Gyökérfedés Acelluláris Dermális Mátrixszal és Szarvasmarha eredetű csontszövettel
Gyökérborítás acelluláris dermális mátrixszal és szarvasmarha eredetű csontos xenografttal koronálisan elhelyezett alagút vagy koronálisan elhelyezett lebeny használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket két kezelési csoport egyikébe kell besorolni. A pozitív kontrollcsoportban a BX-et a defektus gyökér- és csontfelszínére helyezik, ADM GBR®-rel bevonják, és folyamatos hevedervarrástechnikával (vonalszög és vonalszög) varrják Maxon 5-0, 3/8. kör 13 mm-es tű (Dodge et. al, 1998). A koronálisan elhelyezett szárnyat külön varrják, és folyamatos hevederes varrattechnikával (papilla-papilla varratok) egy Maxon 5-0, 3/8 kör alakú 13 mm-es tűvel koronálisan helyezik el. A tesztcsoportban a BX-et a defektus gyökér- és csontfelszínére helyezik, ADM GBR®-rel bevonják, és folyamatos hevedervarrástechnikával (vonalszög-vonalszög) összevarrják Maxon 5-0, 3/8. kör 13 mm-es tű. A koronálisan elhelyezett alagutat folyamatos hevederes varrattechnikával (vonalszög-vonalszög) varrják össze és koronálisan helyezik el Maxon 5-0, 3/8 kör 13 mm-es tűvel.
Posztoperatív instrukciókat adnak a betegeknek a megfelelő esetekben napi egyszeri 100 mg szisztémás doxiciklin felírásával együtt 14 napon keresztül; gyulladásgátló szer (375 mg naproxen 12 óránként 7 napig); fájdalomcsillapító (hidrokodon/acetaminofen 5/325mg 6-8h prn fájdalom); egy szteroid, Medrol dóziscsomag, 21 db 4 mg-os metilprednizolon tabletta; 6 tabletta az 1. napon, 5 tabletta a 2. napon, napi 1-gyel csökkentve az utolsó tabletta adagig a 6. napon, vagy dexametazon 1 mg, 18 tabletta, 3 tabletta/nap az 1.3 napon, 2/nap a következő 3 napon, 1/ nap az elmúlt 3 napban (mindig reggel kell bevenni).
Minden beteget az 1. vagy 2., 4., 8., 16. és 24. héten látnak majd, ekkor fejezik be a záróvizsgát. A varratok eltávolítása a 4-8. hét között történik, a jelzett módon. A posztoperatív vizitek szupragingivális plakk eltávolításból és szájhigiénés megerősítésből állnak. Minden olyan beteget, akinél bármilyen nemkívánatos reakció alakul ki a felhasznált anyagokra, vagy ≥2,0 mm-es kötődési veszteséget mutat, ki kell zárni a vizsgálatból, és megfelelő kezelésben részesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Legalább egy Miller I. vagy II. osztályú mukogingivális defektus ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. A mucogingivális defektusnak nem moláris fogon kell lennie.
C. A betegek életkora legalább 18 év.
Kizárási kritériumok:
A. Gyengítő szisztémás vagy a parodontumot jelentősen befolyásoló betegségekben szenvedő betegek.
B. Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgálatban felhasznált anyagok bármelyikére, beleértve a szisztémás antibiotikumokat (tetraciklin és doxiciklin).
C. Antibiotikus profilaxisra szoruló betegek.
D. Gyökérfelszín helyreállítása a recesszió helyén.
E. Nincs kimutatható CEJ
F. Azok a betegek, akik nem tartják fenn a plakkmentes felület legalább 80%-os szájhigiéniáját.
G. Terhes vagy szoptató betegek.
H. Dohányterméket fogyasztó betegek (dohányzó vagy füstmentes dohány).
I. Alkoholfogyasztási problémákkal küzdő betegek.
J. Hosszú távú szteroidterápiában részesülő betegek.
K. Korábbi gyökérfedési eljárások, graft vagy GTR, a tesztfogakon.
L. Azok a betegek, akik nem töltik ki a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flap Sebészet gyökérfedéshez Allodermmel és xenografttal
Gyökérfedő műtét lebeny technikával
|
Koronálisan pozicionált FLAP technikát alkalmaznak AlloDerm® GBR-rel és csontos xenografttal a gyökérfedéshez
|
|
Kísérleti: Alagútsebészet gyökérfedéshez Allodermmel és xenografttal
Gyökérfedő műtét alagút technikával
|
Koronálisan elhelyezett TUNNEL technikát alkalmaznak AlloDerm® GBR-rel és csontos xenografttal a gyökérfedéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökérborítottság százaléka
Időkeret: 4 hónap
|
A kezdeti és a végső recessziót a cementzománc csomóponttól a fogíny széléig mérjük milliméterben.
A gyökérlefedettséget a kezdeti recesszió mínusz a végső recesszió mértéke határozza meg.
A gyökérlefedettség százalékos arányát a gyökérlefedettség és a kezdeti recesszió hányadosa, 100-zal szorozva határozza meg.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövet vastagsága
Időkeret: 4 hónap
|
A fogínyszövet vastagsága lesz
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.0467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .