Couverture racinaire avec matrice dermique acellulaire et os d'origine bovine
Couverture radiculaire avec une matrice dermique acellulaire et une xénogreffe osseuse d'origine bovine à l'aide d'un tunnel positionné coronairement ou d'un lambeau positionné coronairement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront affectés à l'un des deux groupes de traitement. Dans le groupe témoin positif, BX sera placé sur la racine et la surface osseuse du défaut, recouvert d'ADM GBR® et suturé à l'aide d'une technique de suture en fronde continue (angle de ligne à angle de ligne) avec un Maxon 5-0, 3/8 cercle aiguille de 13 mm (Dodge et. al, 1998). Le lambeau positionné coronairement sera suturé séparément et positionné coronairement en utilisant une technique de suture en fronde continue (papille à papille sutures) avec une aiguille Maxon 5-0, 3/8 cercle 13 mm. Dans le groupe de test, BX sera placé sur la racine et la surface osseuse du défaut, recouvert d'ADM GBR® et suturé ensemble à l'aide d'une technique de suture en fronde continue (angle de ligne à angle de ligne) avec un Maxon 5-0, 3/8 cercle aiguille 13 mm. Le tunnel positionné coronairement sera suturé ensemble et positionné coronairement à l'aide d'une technique de suture en fronde continue (angle de ligne à angle de ligne) avec une aiguille Maxon 5-0, 3/8 cercle 13 mm.
Des instructions post-opératoires seront données aux patients ainsi que des prescriptions, le cas échéant, de doxycycline systémique 100 mg une fois par jour pendant 14 jours ; un anti-inflammatoire (naproxène 375 mg q12h pendant 7 jours) ; un analgésique (hydrocodone/acétaminophène 5/325mg q6-8h prn douleur); un stéroïde, un pack dose de Medrol, 21 comprimés de 4 mg de méthylprednisolone ; 6 comprimés au jour 1, 5 au jour 2, diminuer de 1/jour jusqu'au dernier comprimé au jour 6, ou dexaméthazone 1mg, 18 comprimés, 3 comprimés/jour pendant les 3 1ers jours, 2/jour les 3 jours suivants, 1/ jour pendant les 3 derniers jours (toujours pris le matin).
Tous les patients seront vus à la semaine 1 ou 2, 4, 8, 16 et 24, date à laquelle l'examen final sera terminé. Les sutures seront retirées entre les semaines 4 à 8, comme indiqué. Les visites postopératoires consisteront en une élimination de la plaque supragingivale et un renforcement de l'hygiène bucco-dentaire. Tout patient qui développe une réaction indésirable aux matériaux utilisés ou qui présente une perte d'attache ≥ 2,0 mm sera retiré de l'étude et recevra le traitement approprié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A. Au moins un défaut mucogingival Miller Classe I ou II ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. Le défaut mucogingival doit être sur une dent non molaire.
C. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
A. Patients atteints de maladies systémiques débilitantes ou de maladies affectant de manière significative le parodonte.
B. Patients présentant une allergie connue à l'un des matériaux qui seront utilisés dans l'étude, y compris les antibiotiques systémiques (tétracycline et doxycycline).
C. Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique.
D. Restaurations de la surface radiculaire au site de la récession.
E. Pas de CEJ détectable
F. Patients qui ne parviennent pas à maintenir des niveaux d'hygiène bucco-dentaire d'au moins 80 % de surfaces sans plaque.
G. Patientes enceintes ou allaitantes.
H. Patients qui utilisent des produits du tabac (tabac à fumer ou sans fumée).
I. Patients ayant des problèmes d'abus d'alcool.
J. Patients subissant une corticothérapie à long terme.
K. Antécédents de procédures de couverture radiculaire antérieures, greffe ou RTG, sur les dents testées.
L. Patients qui ne remplissent pas le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie du lambeau pour couverture radiculaire avec Alloderm et xénogreffe
Chirurgie de recouvrement radiculaire par la technique du lambeau
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Une technique FLAP positionnée coronairement avec AlloDerm® GBR et une xénogreffe osseuse sera utilisée pour la couverture radiculaire
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Expérimental: Chirurgie tunnel pour couverture radiculaire avec Alloderm et xénogreffe
Chirurgie de recouvrement radiculaire par technique de tunnel
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Une technique TUNNEL positionnée coronairement avec AlloDerm® GBR et une xénogreffe osseuse sera utilisée pour le recouvrement radiculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 4 mois
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La récession initiale et finale sera mesurée de la jonction cémento-émail à la marge gingivale en millimètres.
La couverture des racines sera déterminée par le montant de la récession initiale moins la récession finale.
Le pourcentage de couverture racinaire sera déterminé par la couverture racinaire divisée par la récession initiale, multipliée par 100
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur des tissus
Délai: 4 mois
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L'épaisseur du tissu gingival sera
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.0467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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