Juuresuoja soluttomalla dermaalisella matriisilla ja naudan luukudoksella
Juuren peitto soluttomalla ihomatriisilla ja naudan luusta peräisin olevalla ksenografilla käyttäen joko koronaalisesti sijoitettua tunnelia tai koronaalisesti sijoitettua läppä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Positiivisessa kontrolliryhmässä BX sijoitetaan defektin juuren ja luun pinnalle, peitetään ADM GBR®:llä ja ommellaan käyttäen jatkuvaa silmukkaompelutekniikkaa (viivakulmasta viivakulmaan) Maxon 5-0, 3/8. ympyrä 13 mm neula (Dodge et. ai, 1998). Koronaalisesti sijoitettu läppä ommellaan erikseen ja asetetaan koronaalisesti käyttämällä jatkuvaa sling-ompelutekniikkaa (papillista papilaan ompeleet) Maxon 5-0, 3/8 ympyrän 13 mm neulalla. Testiryhmässä BX sijoitetaan defektin juuren ja luun pinnan päälle, peitetään ADM GBR®:llä ja ommellaan yhteen jatkuvalla silmukkaompelutekniikalla (viivakulmasta linjaan kulmaan) Maxon 5-0, 3/8. ympyrä 13 mm neula. Koronaalisesti sijoitettu tunneli ommellaan yhteen ja sijoitetaan koronaalisesti käyttämällä jatkuvaa silmukkaompelutekniikkaa (viivakulmasta linjaan kulmaan) Maxon 5-0, 3/8 ympyrä 13 mm neulalla.
Potilaille annetaan leikkauksen jälkeiset ohjeet sekä tarvittaessa reseptit systeemisestä doksisykliinistä 100 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan; tulehdusta ehkäisevä aine (naprokseeni 375 mg q12h 7 päivän ajan); kipulääke (hydrokodoni/asetaminofeeni 5/325 mg q6-8h prn kipu); steroidi, Medrol-annospakkaus, 21 tablettia 4 mg metyyliprednisolonia; 6 tablettia päivänä 1, 5 päivänä 2, vähennä 1/vrk viimeiseen tablettiannokseen päivään 6, tai deksametatsonia 1 mg, 18 tablettia, 3 tablettia päivässä 1.3 päivän ajan, 2/vrk seuraavien 3 päivän ajan, 1/ päivä viimeisen 3 päivän aikana (aina otettu aamulla).
Kaikki potilaat nähdään viikolla 1 tai 2, 4, 8, 16 ja 24, jolloin lopputarkastus suoritetaan. Ompeleet poistetaan viikoilla 4-8 ohjeiden mukaisesti. Leikkauksen jälkeiset käynnit koostuvat supragingivaalisen plakin poistamisesta ja suuhygieniasta. Jokainen potilas, joka saa haitallisia reaktioita käytetyille materiaaleille tai jolla on ≥ 2,0 mm:n kiinnittymishäiriö, poistuu tutkimuksesta ja saa asianmukaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Ainakin yksi Millerin luokan I tai II limakalvovaurio ≥ 3 mm (Miller 1985).
B. Mukogingivaalisen vaurion on oltava ei-hampaisessa hampaassa.
C. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
A. Potilaat, joilla on heikentäviä systeemisiä sairauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontiumiin.
B. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuksessa käytettävälle materiaalille, mukaan lukien systeemiset antibiootit (tetrasykliini ja doksisykliini).
C. Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia.
D. Juuren pinnan ennallistaminen lamakohdassa.
E. Ei havaittavaa CEJ:tä
F. Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään suuhygieniatasoa vähintään 80 % plakista vapailla pinnoilla.
G. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
H. Potilaat, jotka käyttävät tupakkatuotteita (tupakka tai savuton tupakka).
I. Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttöongelmia.
J. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa.
K. Aikaisemmat juurenpeittotoimenpiteet, siirrännäinen tai GTR, testihampailla.
L. Potilaat, jotka eivät täytä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Läppäkirurgia juuripeittoon Allodermilla ja ksenografilla
Juuren peittoleikkaus läppätekniikalla
|
Koronaalisesti sijoitettua FLAP-tekniikkaa, jossa on AlloDerm® GBR ja luuinen ksenograftia, käytetään juuripeittoon
|
|
Kokeellinen: Tunnelikirurgia juuripeittoon Allodermilla ja ksenografilla
Juuren peittoleikkaus tunnelitekniikalla
|
Juuren peittämiseen käytetään koronaaalisesti sijoitettua TUNNEL-tekniikkaa, jossa on AlloDerm® GBR ja luuinen ksenografti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alku- ja viimeinen taantuma mitataan millimetreinä sementoemelliliitoksesta ienreunaan.
Juuripeitto määräytyy alkuperäisen taantuman määrän miinus lopullinen taantuma.
Juuren kattavuuden prosenttiosuus määritetään jakamalla juuripeitto alkuperäisellä taantumalla, kerrottuna 100:lla
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen paksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ienkudoksen paksuus tulee olemaan
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.0467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taantuma, ikenen
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrytointiTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)