再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の参加者の治療における幹細胞移植前のベネトクラックス、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン
2025年4月29日 更新者:Kami Maddocks, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
原発性難治性非ホジキンリンパ腫患者に対するベネトクラクスおよび BEAM コンディショニングとそれに続く自家幹細胞移植の第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験では、再発または治療に反応しない非ホジキンリンパ腫の参加者を治療する際に、幹細胞移植の前にベネトクラクスをカルムスチン、エトポシド、シタラビン、およびメルファランと一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。
化学療法で使用されるベネトクラクス、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファランなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
幹細胞移植の前に化学療法を行うと、体内にあるがん細胞を殺すのに役立ち、患者の骨髄に新しい造血細胞 (幹細胞) が成長するためのスペースを作るのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 自家幹細胞移植の前に、カルムスチン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン (BEAM) と安全に組み合わせることができるベネトクラクスの最大耐量 (MTD) を決定します。
Ⅱ. 100 日目の全奏効率 (ORR)、12 か月生存率、および無再発 (FFR-12) によって測定されるベネトクラクスの安全性と有効性を判断します。
副次的な目的:
I. BEAM へのベネトクラクスの追加による長期効果 (無増悪生存期間 [PFS] および全生存期間 [OS])。
Ⅱ.免疫組織化学 (IHC) によって測定された、BCL-2、BCL-XL、および MCL-1 の発現と応答および生存の相関。
概要: これはベネトクラクスの用量漸増試験です。
参加者は、-10 ~ -1 日目にベネトクラクスを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、-6 日目にカルムスチンを静脈内投与 (IV)、-5 ~ -2 日目にエトポシド IV を 1 日 2 回 (BID)、 -5から-2、および-1日目にメルファランIV。 その後、参加者は 0 日目に造血幹細胞移植を受けます。
研究治療の完了後、参加者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、組織学的に非ホジキンの診断が確認されている必要がありますか? 初回導入療法後に再発した、または難治性のリンパ腫。 除外される組織型は、T 細胞リンパ腫、移植後リンパ増殖性疾患、バーキット リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫、慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫です。 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫(グレードI、II、およびIII)、辺縁帯リンパ腫、形質転換型無痛性リンパ腫、グレーゾーンリンパ腫、および未分化B細胞リンパ腫を含むがこれらに限定されない他のすべての組織型が適格です。 . 再発のリスクが高い非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者は、導入化学療法 (PR1) 後の持続性部分奏効 (PR) に登録できます。
- 6か月以上の生存が期待される
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 80%
- 治療開始前 1 週間以内: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常値の上限 (ULN) の 3 倍 (疾患による場合を除く)
- -治療開始前の1週間以内:総ビリルビン<2 x ULN 疾患による場合を除く
- 治療開始前1週間以内:算出糸球体濾過量(GFR)30ml/分
- 治療開始前1週間以内:絶対好中球数(ANC) > 500細胞/mm^3
- 治療開始前1週間以内:血小板数>50mm^3
- 左心室駆出率 >= 40%
- 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 >= 50% 予測
- 移植用に 2 x 10^6/kg の CD34+ 細胞を収集する能力
- -患者は、それ以外の場合、自家幹細胞移植(ASCT)の対象となる必要があります。
- 研究者の意見では、研究に参加する患者の能力を損なうような深刻な病気や状態がないこと
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -陽電子放出断層撮影法(PET)による完全な代謝反応(CMR)を維持した被験者-コンピュータ断層撮影法(CT)(ドービルスコア= <3) サルベージ化学療法後、リンパ腫が再発した場合を除く 導入の最後のサイクルの最初の日から12か月未満化学療法または患者は、CMRを維持するために2回以上のサルベージ化学療法を必要としました
- -他の治験薬を受け取っている被験者
- ベネトクラクスによる前治療
- リンパ腫に関与する中枢神経系(CNS)の患者は、CNS疾患が登録前に制御されていると見なされる場合に含めることができます。 コントロールされていないCNS疾患の患者は除外されます
- -ベネトクラクスまたはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性で、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者は除外されます。ベネトクラクスとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため
- 妊娠中または授乳中の女性患者。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータhCG)妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。 性的に活動的で、子供を産む年齢の男性または女性の患者は、受け入れられた避妊措置を喜んで実践する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(ベネトクラックス、ビーム)
参加者は、-10から-1日にヴェネトルクラックスPO QD、6日目にカーマスチンIV、エトポシドIV入札-5〜 -2、シタラビンIV入札-5〜2日、-1日目にメルファランIVが入札されます。
その後、参加者は0日目に造血細胞移植を受けます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
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造血細胞移植を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2用量制限毒性が用量コホートで観察されない場合、6人の患者のうち3人が毒性または最高用量コホートを経験する用量コホートと定義されたヴェネトルクラックスの最大耐性用量の用量コホートであると定義されています。
時間枠:最大2年
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最大2年
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全体的な回答率
時間枠:100日目
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評価可能な患者の数で割った完全な反応または部分的な反応を達成した患者の割合として推定されます。
それぞれに関連する95%信頼区間で報告されます。
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行の参加者の数
時間枠:最大2年
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Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。
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最大2年
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再発のない参加者の数
時間枠:最大2年
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Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。
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最大2年
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全生存
時間枠:最大2年
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Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kami Maddocks, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 新生物
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- 組織型別の新生物
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- 再発
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- 角質溶解剤
- 抗悪性腫瘍剤、植物性薬剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- ベネトクラクス
- シタラビン
- カルムスチン
- メルファラン
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- ポドフィロトキシン
- メクロレタミン
- 窒素マスタード化合物
その他の研究ID番号
- OSU-17225
- NCI-2018-01039 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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