Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaksi, karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani ennen kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kami Maddocks, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I/II koe Venetoclaxista ja BEAM-hoidosta, jota seuraa autologinen kantasolusiirto potilaille, joilla on primaarinen refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii venetoklaksin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karmustiinin, etoposidin, sytarabiinin ja melfalaanin kanssa ennen kantasolusiirtoa hoidettaessa osallistujia, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten venetokklaksi, karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kemoterapian antaminen ennen kantasolusiirtoa auttaa tappamaan kaikki kehossa olevat syöpäsolut ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimeen uusien verta muodostavien solujen (kantasolujen) kasvulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä venetoklaksin suurin siedetty annos (MTD), joka voidaan turvallisesti yhdistää karmustiinin, etoposidin, sytarabiinin ja melfalaanin (BEAM) kanssa ennen autologista kantasolusiirtoa, joka vastaa suositeltua vaiheen II annosta (RP2D).

II. Määritä venetoklaksin turvallisuus ja tehokkuus mitattuna kokonaisvasteprosentilla (ORR) 100. päivänä, 12 kuukauden eloonjäämisellä ja taudin uusiutumisesta (FFR-12).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Pitkän aikavälin vaikutukset (etenemisvapaa eloonjääminen [PFS] ja kokonaiseloonjääminen [OS]) venetoklaksin lisäämisellä BEAM:iin.

II. Vasteen ja eloonjäämisen korrelaatio BCL-2:n, BCL-XL:n ja MCL-1:n ilmentymisen kanssa immunohistokemialla (IHC) mitattuna.

YHTEENVETO: Tämä on venetoklaksin annoksen eskalaatiotutkimus.

Osallistujat saavat venetoklaksia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä -10 - -1, karmustiinia laskimoon (IV) päivänä -6, etoposidi IV kahdesti päivässä (BID) päivinä -5 - -2, sytarabiini IV BID päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV päivänä -1. Osallistujille suoritetaan sitten hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu non-Hodgkinin diagnoosi lymfooma, joka on uusiutunut tai on refraktaarinen alkuvaiheen induktiohoidon jälkeen. Poissuljetut histologiat ovat T-solulymfoomat, transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö, Burkitt-lymfooma, lymfoblastinen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma. Kaikki muut histologiat ovat kelvollisia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: diffuusi-suuri B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma (asteet I, II ja III), marginaalialueen lymfooma, transformoitunut indolentti lymfooma, harmaavyöhykelymfooma ja erilaistumaton B-solulymfooma . Potilaat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joilla on suuri uusiutumisen riski, voidaan ottaa mukaan jatkuvaan osittaiseen vasteeseen (PR) induktiokemoterapian (PR1) jälkeen.
  • Odotettu eloonjääminen yli kuusi kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 80 %
  • Viikon sisällä ennen hoidon aloittamista: Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu sairaudesta
  • Viikon sisällä ennen hoidon aloittamista: kokonaisbilirubiini < 2 x ULN, ellei se johdu sairaudesta
  • Viikon sisällä ennen hoidon aloittamista: Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) 30 ml/min
  • Viikon sisällä ennen hoidon aloittamista: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 500 solua/mm^3
  • Viikon sisällä ennen hoidon aloittamista: Trombosyyttien määrä > 50 mm^3
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 40 %
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 50 % ennustettu
  • Kyky kerätä 2 x 10^6/kg CD34+-solua siirtoa varten
  • Potilaan on muutoin oltava kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti
  • Ei vakavaa sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla saavutettiin täydellinen metabolinen vaste (CMR) positroniemissiotomografialla (PET) tietokonetomografialla (CT) (Deauvillen pistemäärä = < 3) pelastavan kemoterapian jälkeen, ellei lymfooma uusiutunut alle 12 kuukauden kuluttua viimeisen induktiosyklin ensimmäisestä päivästä kemoterapia TAI potilas tarvitsi yli 2 riviä pelastavaa kemoterapiaa CMR:n ylläpitämiseksi
  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiempi hoito venetoklaxilla
  • Potilaat, joilla on lymfooman aiheuttama keskushermosto (CNS), voidaan ottaa mukaan, jos keskushermoston sairauden katsotaan olevan hallinnassa ennen tutkimukseen ottamista, kuten tutkija on määrittänyt. Potilaat, joilla on hallitsematon keskushermostosairaus, suljetaan pois
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin venetoklax tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois. johtuen mahdollisista farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista venetoklaksin kanssa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Se, että koehenkilö ei ole raskaana, on vahvistettava seulonnan aikana saadun seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin negatiivisella tuloksella. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla. Mies- tai naispotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja hedelmällisessä iässä, tulee olla valmiita harjoittamaan hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely (Venetoclax, säde)
Osallistujat saavat Venetoclax po QD päivinä -10 --1, Carmustine IV päivällä -6, eToposidi IV -tarjous päivinä -5 --2, Cytarabine IV -tarjous päivinä -5 --2 ja Melphalan IV päivällä -1. Sitten osallistujat läpikäyvät hematopoieettisen solunsiirron päivänä 0.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beetasytosiini arabinosidi
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenyylialaniinin typen sinappi
Lääke: Carmustine
Koska IV
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloorietyyli)nitrosourea
  • Bis-kloorinitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • N,N'-bis(2-kloorietyyli)-N-nitrosourea
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • Gliadel
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Suorita hematopoieettisten solujen siirto
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venetoclaxin enimmäis siedetty annos, joka on määritelty annoskohortiksi, jonka alapuolella 3 potilaasta 6 potilaasta kokee annosta rajoittavia toksisuuksia tai korkeinta annoskohorttia, joka on 1200 mg, jos 2 annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaita missä tahansa annoskohortissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivänä 100
Arvioidaan potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä. Jokainen ilmoitetaan heidän liittyvän 95%: n luottamusvälin kanssa.
Päivänä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kami Maddocks, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-17225
  • NCI-2018-01039 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa