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干细胞移植前维奈托克、卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和马法兰治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤参与者

2021年9月29日 更新者：Kami Maddocks、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Venetoclax 和 BEAM 调理后进行自体干细胞移植治疗原发性难治性非霍奇金淋巴瘤患者的 I/II 期试验

该 I/II 期试验研究了在干细胞移植前与卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑一起给予维奈托克治疗复发或对治疗无反应的非霍奇金淋巴瘤患者的副作用和最佳剂量。 化疗中使用的药物，如维奈托克、卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 在干细胞移植前进行化疗有助于杀死体内的所有癌细胞，并有助于在患者的骨髓中为新的造血细胞（干细胞）的生长腾出空间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定维奈托克在自体干细胞移植前可与卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑 (BEAM) 安全联合使用的最大耐受剂量 (MTD)，这将是推荐的 II 期剂量 (RP2D)。

二。通过第 100 天的总体缓解率 (ORR)、12 个月的生存率和无复发率 (FFR-12) 来衡量维奈托克的安全性和有效性。

次要目标：

I. 向 BEAM 添加维奈托克的长期效果（无进展生存期 [PFS] 和总生存期 [OS]）。

二。通过免疫组织化学 (IHC) 测量的反应和存活与 BCL-2、BCL-XL 和 MCL-1 表达的相关性。

大纲：这是维奈托克的剂量递增研究。

参与者在第 -10 至 -1 天每天口服一次维奈托克 (PO) (QD)，在第 -6 天静脉注射卡莫司汀 (IV)，在第 -5 至 -2 天每天两次 (BID) 接受依托泊苷 IV，在第 -5 天接受阿糖胞苷 IV BID -5 至 -2，第 -1 天为美法仑 IV。 然后参与者在第 0 天接受造血干细胞移植。

完成研究治疗后，参与者将接受为期 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须经组织学确诊为非霍奇金病？ 前期诱导治疗后复发或难治性淋巴瘤。 排除的组织学是 T 细胞淋巴瘤、移植后淋巴组织增生性疾病、伯基特淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 所有其他组织学都符合条件，包括但不限于：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤（I、II 和 III 级）、边缘区淋巴瘤、转化惰性淋巴瘤、灰区淋巴瘤和未分化 B 细胞淋巴瘤. 复发风险高的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者可在诱导化疗 (PR1) 后入组持续部分缓解 (PR)
  • 预期生存期超过六个月
  • Karnofsky 性能状态 >= 80%
  • 开始治疗前 1 周内：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 3 x 正常值上限 (ULN)，除非是由于疾病
  • 开始治疗前 1 周内：总胆红素 < 2 x ULN，除非由于疾病
  • 治疗开始前 1 周内：计算的肾小球滤过率 (GFR) 30 毫升/分钟
  • 治疗开始前 1 周内：中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 500 个细胞/mm^3
  • 开始治疗前 1 周内：血小板计数 > 50 mm^3
  • 左心室射血分数 >= 40%
  • 一氧化碳扩散能力 (DLCO) >= 50% 预测值
  • 能够收集 2 x 10^6/kg CD34+ 细胞用于移植
  • 根据当地机构指南，患者必须符合自体干细胞移植 (ASCT) 的其他条件
  • 研究者认为没有严重的疾病或病症会影响患者参与研究的能力
  • 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 在补救化疗后通过正电子发射断层扫描 (PET)-计算机断层扫描 (CT)（Deauville 评分 =< 3）维持完全代谢反应 (CMR) 的受试者，除非淋巴瘤从最后一个诱导周期的第一天起不到 12 个月复发化疗或患者需要超过 2 线的补救化疗以维持 CMR
  • 接受任何其他研究药物的受试者
  • 既往接受维奈托克治疗
  • 如果 CNS 疾病在入组前由研究者确定已得到控制，则可以包括患有受淋巴瘤累及的中枢神经系统 (CNS) 的患者。 患有不受控制的 CNS 疾病的患者将被排除在外
  • 归因于与维奈托克或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性并接受联合抗逆转录病毒治疗的患者将被排除在外；因为可能与维奈托克发生药代动力学相互作用
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。 必须通过筛选期间获得的阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果来确认受试者未怀孕。 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验。 性活跃且处于生育年龄的男性或女性患者必须愿意采取公认的节育措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（维奈托克、BEAM）
参与者在第-10 至-1 天接受venetoclax PO QD，第-6 天接受卡莫司汀IV，第-5 至-2 天接受依托泊苷IV BID，第-5 至-2 天接受阿糖胞苷IV BID，第-1 天接受美法仑IV。 然后，参与者在第 0 天接受造血细胞移植。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
药品：马法兰
鉴于IV
其他名称：
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
  • L-肌溶酶
  • 苯丙氨酸氮芥
药品：卡莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • 北京师范大学
  • BiCNU
  • 贝塞南
  • 贝切农
  • 双（氯乙基）亚硝基脲
  • 双氯硝基脲
  • 胭脂虫
  • 卡莫司汀
  • 食品药品监督管理局 0345
  • N,N'-双(2-氯乙基)-N-亚硝基脲
  • 硝脲
  • 硝化兽
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • 格利亚德尔
程序：造血干细胞移植
进行造血干细胞移植
其他名称：
  • HSCT
  • HCT
  • 造血干细胞移植
  • 干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Venetoclax 的最大耐受剂量定义为剂量组，低于该剂量组时，6 名患者中有 3 名患者会出现剂量限制性毒性，或者如果在任何剂量组中均未观察到 2 种剂量限制性毒性，则为 1200 mg 的最高剂量组
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
整体回复率
大体时间：在第 100 天
将被估计为实现完全反应或部分反应的患者比例除以可评估患者的数量。 每一个都将与其相关的 95% 置信区间一起报告。
在第 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展的发生率
大体时间：长达 2 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
长达 2 年
免于复发的发生率
大体时间：长达 2 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
长达 2 年
总生存期
大体时间：长达 2 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月10日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月28日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-17225
  • NCI-2018-01039 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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