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NET 患者のイメージングのための DOTATOC PET/CT

2026年5月8日 更新者：British Columbia Cancer Agency

イメージングNET患者に対する68Ga-DOTATOC PET/CTの安全性と感度の評価

神経内分泌腫瘍 (NET) は一般に成長が遅いですが、攻撃的で治療に抵抗するものもあります。 健康な細胞と比較して、これらの腫瘍細胞の表面には、ソマトスタチン受容体 (SSTR) と呼ばれる特殊な分子が多数あります。 NET の検出には、ソマトスタチン受容体シンチグラフィーと従来の画像検査が使用されます。

この研究は、68Gallium(68Ga)-DOTATOC 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) が現在のイメージング技術よりも優れていることを提案しています。 目標は、ソマトスタチン受容体の過剰発現を伴う NET やその他の腫瘍の検出における 68Ga-DOTATOC PET/CT の安全性と感度を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

各被験者は 2 つの PET/CT スキャンを受けます。1 つは 68Ga-DOTATOC を使用し、もう 1 つは 18-フッ化物-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) を使用します。 68Ga-DOTATOC 放射性トレーサーは、カナダ保健省に提出された臨床試験申請に基づいて、この研究のために製造されています。 18F-FDG は標準治療と見なされ、カナダ保健省によって承認されています。

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者は病歴アンケートに記入します。

有害事象のモニタリング 68Ga-DOTATOCの投与前後のバイタルサインの比較による有害事象の短期評価があります。 68Ga-DOTATOC 投与の 24 時間後に、研究コーディネーターが患者に電話をかけ、その間に有害事象が発生したかどうかを確認し、セクション 9.6 にある有害事象アンケートに記入します。

フォローアップ評価

以下の情報は、PET/CT スキャン後 3 年まで収集されます。

  • 新しい治療の開始
  • 検査結果と病理レポート
  • 画像検査の結果
  • 医師による最終的な臨床診断と関連する臨床記録

この調査は、発生までに約 4 年かかると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、SSTR陽性の腫瘍が疑われる、または証明された患者を対象とした前向き非盲検試験です。

説明

包含基準:

すべての科目:

  • 世界保健機関のパフォーマンスステータス 0-2
  • -書面によるインフォームドコンセント/同意（または被験者の保護者による同意）を提供できる
  • 患者は、最大 30 分間横になることや、注射のための静脈内カニューレ挿入に耐えることなど、PET スキャンを完了するための物理的/ロジスティック要件に耐えることができなければなりません。

患者は、次の病期分類または再病期分類のために画像検査を必要とする必要があります。

  • 胃腸膵臓腫瘍（例： カルチノイド、ガストリノーマ、インスリノーマ、グルカゴノーマ、VIPomaなど）、機能しているおよび機能していない
  • 交感神経副腎系腫瘍（褐色細胞腫、傍神経節腫、神経芽腫、神経節腫）
  • 甲状腺髄様がん
  • 下垂体腺腫
  • 髄芽腫
  • メルケル細胞がん
  • 小細胞肺がん（主に原発腫瘍）
  • 髄膜腫
  • またはその他の NET / SSTR の過剰発現の可能性がある

除外基準:

  • 妊娠
  • 医学的に不安定な患者例: 急性心臓または呼吸困難、低血圧
  • PET/CT ベッドの安全な体重制限 (204.5 kg) を超える患者、または PET/CT ボア (直径 70cm) に収まらない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PET/CT画像診断
各被験者は、68Ga-DOTATOC を使用したものと 18F-FDG を使用したものの 2 つの PET/CT スキャンを受けます。 68Ga-DOTATOC 放射性トレーサーは、カナダ保健省に提出された臨床試験申請に基づいて、この研究のために製造されています。 18F-FDG は標準治療と見なされ、カナダ保健省によって承認されています。
診断テスト：68Ga-DOTATOC PET/CT

血圧、心拍数、および酸素飽和レベルは、注射前と注射後 5 ～ 15 分で記録されます。

各研究対象は、静脈内カテーテルが挿入されます。 被験者は、承認された研究サプライヤーサイトから放射性トレーサーのボーラス静脈内投与を受けます。

被験者は快適な椅子で 60 分間休息します。 この取り込みフェーズの後、血圧、心拍数、および酸素飽和レベルが再び記録されます。 その後、被験者は指定された洗面所に連れて行かれ、尿路から排泄された放射性トレーサー活性を除去するために、スキャンされる前に排尿するように求められます。

被験者は仰臥位で腕を下ろし、スキャナー ベッドの中央に配置され、PET/CT 画像が取得されます。

診断テスト：18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT 18F-FDG の場合、スキャン前に 6 時間の絶食期間が必要です。

各研究対象は、静脈内カテーテルが挿入されます。 被験者は、承認された研究サプライヤーサイトから放射性トレーサーのボーラス静脈内投与を受けます。

被験者は快適な椅子で 60 分間休息します。 その後、被験者は指定された洗面所に連れて行かれ、尿路から排泄された放射性トレーサー活性を除去するために、スキャンされる前に排尿するように求められます。

被験者は仰臥位で腕を下ろし、スキャナー ベッドの中央に配置され、PET/CT 画像が取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSTR陽性腫瘍の診断における68Ga-DOTATOC PET/CTの感度。
時間枠：3年

病理学レポート (利用可能な場合) と比較した場合の両方の検査の感度の決定、および利用可能な場合は通常の画像 (CT、MRI、Octreoscan™、米国) と比較した場合の感度の決定。 18F-FDG による PET/CT および従来の画像検査 (利用可能な場合)。

病変を検出するためのゴールド スタンダードは、次の組み合わせによって確立されます。 2) 2 人の医師によって個別に評価された明確な相関画像結果。 3) ベースライン検査から最大 3 年間のフォローアップ時の特定の所見の疾患進行; 4) 関与する部位のいずれかで、画像モダリティによって確認された明らかに明白な多発性転移パターン; ５）治療後のその後のイメージングにおける病変の反応。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常なバイタルサイン測定によって評価された 68Ga-DOTATOC 関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：1時間
バイタル サイン (血圧、心拍数、パルスオキシメトリー) は、3 つの時点 (注射の前後、および注射の 1 時間後) で測定されます。 通常のパラメーターから外れるすべての値は、医師によって評価され、有害事象として報告されます。
1時間
68Ga-DOTATOC関連の有害事象を自己申告した参加者の数
時間枠：24時間
患者は、68Ga-DOTATOC PET/CT スキャンの 24 時間後に電話で連絡を受け、有害事象が発生したかどうかを確認します。 これらは記録され、治験薬に関連する重症度と可能性が評価されます。 すべての有害事象は記録され、最終報告書に要約されます。
24時間
68Ga-DOTATOC PET/CT によって識別された解剖学的位置ごとの病変の総数
時間枠：3年
すべての病変は、その被験者に対して行われたすべての画像モダリティについて、コンパートメント（膵臓、肝臓、腸、肺および縦隔、腹部および後腹膜リンパ節、骨、その他）ごとに集計および分類されます。 （すべてのモダリティについて）病変の総数が計算され、各モダリティによって検出された病変の割合が報告され、中央値とその信頼区間を計算することによって比較されます。 これにより、68Ga-DOTATOC PET/CT の有効性が評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

British Columbia Cancer Agency

捜査官

  • 主任研究者：Francois Benard, MD、BC Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H17-00909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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