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DOTATOC PET/CT per l'imaging dei pazienti NET

22 gennaio 2024 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Valutazione della sicurezza e della sensibilità di 68Ga-DOTATOC PET/CT per pazienti con imaging NET

I tumori neuroendocrini (NET) sono generalmente a crescita lenta, ma alcuni possono essere aggressivi e resistenti al trattamento. Rispetto alle cellule sane, la superficie di queste cellule tumorali ha un numero maggiore di molecole speciali chiamate recettori della somatostatina (SSTR). La scintigrafia del recettore della somatostatina e l'imaging convenzionale vengono utilizzati per rilevare i NET.

Questo studio propone che la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con 68Gallium(68Ga)-DOTATOC sia superiore alle attuali tecniche di imaging. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la sensibilità di 68Ga-DOTATOC PET/CT nel rilevare NET e altri tumori con sovraespressione dei recettori della somatostatina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto avrà due scansioni PET/TC, una utilizzando 68Ga-DOTATOC e l'altra utilizzando 18-Fluoruro-Fluorodeossiglucosio (18F-FDG). Il tracciante radioattivo 68Ga-DOTATOC è prodotto per questo studio nell'ambito di una domanda di sperimentazione clinica depositata presso Health Canada. 18F-FDG è considerato cura standard ed è stato approvato da Health Canada.

Dopo aver fornito il consenso scritto informato, i soggetti completeranno un questionario sulla storia medica.

Monitoraggio degli eventi avversi Ci sarà una valutazione a breve termine degli eventi avversi confrontando i segni vitali prima e dopo la somministrazione di 68Ga-DOTATOC. Ventiquattro ore dopo la somministrazione di 68Ga-DOTATOC, il coordinatore dello studio chiamerà il paziente e verificherà se ha avuto eventi avversi durante quel periodo di tempo e completerà il questionario sugli eventi avversi riportato nella sezione 9.6.

Valutazioni successive

Le seguenti informazioni saranno raccolte fino a 3 anni dopo le scansioni PET/TC:

  • Inizio di un nuovo trattamento
  • Esiti di laboratorio e referti patologici
  • Risultati degli studi di imaging
  • Diagnosi clinica finale da parte del medico e relative note cliniche

Lo studio dovrebbe richiedere circa 4 anni per la maturazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer
        • Contatto:
          • Heather Saprunoff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratterà di uno studio prospettico in aperto su pazienti con tumori positivi o sospettati di SSTR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 0-2
  • In grado di fornire il consenso/assenso informato scritto (o il consenso del tutore per i soggetti
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare i requisiti fisici/logistici per completare una scansione PET, inclusa la posizione sdraiata per un massimo di 30 minuti e tollerare l'incannulazione endovenosa per l'iniezione.

I pazienti devono richiedere l'imaging per la stadiazione o la ri-stadiazione di:

  • Tumori gastroenteropancreatici (ad es. carcinoidi, gastrinoma, insulinoma, glucagonoma, VIPoma, ecc.), funzionanti e non funzionanti
  • Tumori del sistema simpatico-surrenale (feocromocitoma, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneuroma)
  • Carcinoma midollare della tiroide
  • Adenoma ipofisario
  • Medulloblastoma
  • Carcinoma a cellule di Merkel
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (principalmente tumori primari)
  • Meningioma
  • O qualsiasi altro NET / con potenziale di sovraespressione di SSTR

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti che sono clinicamente instabili es: distress cardiaco o respiratorio acuto, ipotensivi
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (204,5 kg) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (diametro 70 cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica per immagini PET/TC
Ogni soggetto avrà due scansioni PET/TC, una utilizzando 68Ga-DOTATOC e l'altra utilizzando 18F-FDG. Il tracciante radioattivo 68Ga-DOTATOC è prodotto per questo studio nell'ambito di una domanda di sperimentazione clinica depositata presso Health Canada. 18F-FDG è considerato cura standard ed è stato approvato da Health Canada.
Test diagnostico: 68Ga-DOTATOC PET/CT

La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione dell'ossigeno verranno registrati prima dell'iniezione e 5-15 minuti dopo l'iniezione.

Ogni soggetto dello studio avrà un catetere endovenoso inserito. Il soggetto riceverà una dose endovenosa in bolo del radiotracciante da un sito fornitore dello studio approvato.

Il soggetto riposerà su una sedia comoda per 60 minuti. Dopo questa fase di assorbimento, verranno registrati nuovamente i livelli di pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno. I soggetti verranno quindi portati in un bagno designato e chiesto di svuotare prima di essere scansionati per eliminare l'attività radiotracciante escreta dal tratto urinario.

I soggetti sono posizionati supini, con le braccia abbassate e centrati sul letto dello scanner e verranno acquisite le immagini PET/CT.

Test diagnostico: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

18F-FDG PET/CT Per 18F-FDG è richiesto un periodo di digiuno di 6 ore prima della scansione.

Ogni soggetto dello studio avrà un catetere endovenoso inserito. Il soggetto riceverà una dose endovenosa in bolo del radiotracciante da un sito fornitore dello studio approvato.

Il soggetto riposerà su una sedia comoda per 60 minuti. I soggetti verranno quindi portati in un bagno designato e chiesto di svuotare prima di essere scansionati per eliminare l'attività radiotracciante escreta dal tratto urinario.

I soggetti sono posizionati supini, con le braccia abbassate e centrati sul letto dello scanner e verranno acquisite le immagini PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 68Ga-DOTATOC PET/CT nella diagnosi di tumori SSTR positivi.
Lasso di tempo: 3 anni

Determinazione della sensibilità di entrambi gli esami rispetto ai referti patologici (se disponibili) e rispetto all'imaging di routine (TC, MRI, Octreoscan™, US) se disponibile e sarà determinata dagli intervalli di confidenza utilizzando un'esatta distribuzione binomiale confrontando il 68Ga-DOTATOC PET/TC con 18F-FDG e imaging convenzionale (se disponibile).

Il gold standard per il rilevamento delle lesioni sarà stabilito attraverso una combinazione di: 1) patologia; 2) risultati di imaging correlativi inequivocabili valutati in modo indipendente da 2 medici; 3) progressione della malattia di risultati specifici al follow-up, fino a tre anni dall'esame di base; 4) un pattern plurimetastatico chiaramente inequivocabile confermato da qualsiasi modalità di imaging in uno qualsiasi dei siti coinvolti; 5) risposta delle lesioni all'imaging successivo alla terapia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 68Ga-DOTATOC valutati mediante misurazione anormale dei segni vitali.
Lasso di tempo: 1 ora
I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e pulsossimetria) saranno misurati in tre punti temporali (prima e dopo l'iniezione e 1 ora dopo l'iniezione). Tutti i valori che non rientrano nei parametri normali saranno valutati da un medico e segnalati come evento avverso.
1 ora
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 68Ga-DOTATOC auto-riportati
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti saranno contattati telefonicamente 24 ore dopo la scansione PET/TC con 68Ga-DOTATOC per vedere se hanno avuto eventi avversi. Questi vengono registrati e valutati per gravità e probabilità che siano correlati al farmaco oggetto dello studio. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e riassunti nel rapporto finale.
24 ore
Numero totale di lesioni per sede anatomica identificate da 68Ga-DOTATOC PET/CT
Lasso di tempo: 3 anni
Tutte le lesioni saranno tabulate e classificate per compartimento (pancreas, fegato, intestino, polmone e mediastino, addome e linfonodi retroperitoneali, osso, altro) per tutte le modalità di imaging che sono state eseguite per quel soggetto. Verrà calcolato un numero totale di lesioni (per tutte le modalità) e verrà riportata una percentuale di lesioni rilevate da ciascuna modalità che verrà confrontata calcolando la mediana e il suo intervallo di confidenza. Questo valuterà l'efficacia di 68Ga-DOTATOC PET/CT.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Benard, MD, BC Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-00909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-DOTATOC PET/CT

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