DOTATOC PET/CT kuvantamisverkkopotilaille
68Ga-DOTATOC PET/CT:n turvallisuuden ja herkkyyden arviointi kuvantamisverkkopotilaille
Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) kasvavat yleensä hitaasti, mutta jotkut voivat olla aggressiivisia ja vastustuskykyisiä hoidolle. Terveisiin soluihin verrattuna näiden kasvainsolujen pinnalla on suurempi määrä erityisiä molekyylejä, joita kutsutaan somatostatiinireseptoreiksi (SSTR). NET:ien havaitsemiseen käytetään somatostatiinireseptorin scintigrafiaa ja tavanomaista kuvantamista.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että 68Gallium(68Ga)-DOTATOC-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) on parempi kuin nykyiset kuvantamistekniikat. Tavoitteena on arvioida 68Ga-DOTATOC PET/CT:n turvallisuutta ja herkkyyttä havaittaessa NET-soluja ja muita kasvaimia, joissa on somatostatiinireseptorien yli-ilmentymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi PET/CT-skannausta, joista toisessa käytetään 68Ga-DOTATOC:ia ja toisessa 18-fluori-fluorideoksiglukoosia (18F-FDG). 68Ga-DOTATOC radioaktiivinen merkkiaine on valmistettu tätä tutkimusta varten Health Canadalle jätetyn kliinisen kokeen hakemuksen mukaisesti. 18F-FDG:tä pidetään normaalina hoitona, ja Health Canada on hyväksynyt sen.
Tietoisen kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt täyttävät sairaushistoriakyselyn.
Haittavaikutusten seuranta Haittatapahtumia arvioidaan lyhyellä aikavälillä vertaamalla elintoimintoja ennen ja jälkeen 68Ga-DOTATOCin annon. Kaksikymmentäneljä tuntia 68Ga-DOTATOC:n antamisen jälkeen tutkimuksen koordinaattori soittaa potilaalle ja tarkistaa, onko hän kokenut haittavaikutuksia kyseisenä ajanjaksona ja täyttää osiossa 9.6 löytyvän haittatapahtumakyselyn.
Seurantaarvioinnit
Seuraavat tiedot kerätään 3 vuoden ajan PET/CT-skannausten jälkeen:
- Uuden hoidon aloittaminen
- Laboratoriotulokset ja patologiset raportit
- Kuvantamistutkimusten tulokset
- Lääkärin lopullinen kliininen diagnoosi ja asiaankuuluvat kliiniset huomautukset
Tutkimuksen arvioidaan kestävän noin 4 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Maailman terveysjärjestön suoritustilanne 0-2
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus (tai huoltajan suostumus koehenkilöille
- Potilaiden on kestettävä PET-skannauksen suorittamisen fyysiset/logistiset vaatimukset, mukaan lukien makuuasennossa enintään 30 minuuttia ja suonensisäisen injektion antamisen.
Potilaiden on vaadittava kuvantamista joko vaiheittain tai uudelleen kohdistamiseksi:
- Gastroenteropankreaattiset kasvaimet (esim. karsinoidit, gastrinooma, insulinooma, glukagonooma, VIPoma jne.), toimivat ja ei-toimivat
- Sympatoadrenaalisen järjestelmän kasvaimet (feokromosytooma, paragangliooma, neuroblastooma, ganglioneurooma)
- Medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Aivolisäkkeen adenooma
- Medulloblastooma
- Merkel-solusyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (pääasiassa primaariset kasvaimet)
- Meningioma
- Tai mikä tahansa muu NET / jossa SSTR:n yli-ilmentyminen on mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, esim.: akuutti sydän- tai hengitysvaikeus, hypotensiivinen
- Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (204,5 kg) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija 70 cm).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PET/CT-diagnostinen kuvantaminen
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi PET/CT-skannausta, joista toinen käyttää 68Ga-DOTATOC ja toinen 18F-FDG.
68Ga-DOTATOC radioaktiivinen merkkiaine on valmistettu tätä tutkimusta varten Health Canadalle jätetyn kliinisen kokeen hakemuksen mukaisesti.
18F-FDG:tä pidetään normaalina hoitona, ja Health Canada on hyväksynyt sen.
|
Verenpaine-, syke- ja happisaturaatiotasot kirjataan ennen injektiota ja 5–15 minuuttia injektion jälkeen. Jokaiselle tutkittavalle asetetaan suonensisäinen katetri. Koehenkilö saa bolus-annoksen suonensisäisesti radiomerkkiainetta hyväksytyltä tutkimuksen toimittajalta. Tutkittava lepää mukavassa tuolissa 60 minuuttia. Tämän sisäänottovaiheen jälkeen verenpaine-, syke- ja happisaturaatiotasot tallennetaan uudelleen. Koehenkilöt viedään sitten määrättyyn pesuhuoneeseen ja niitä pyydetään tyhjentämään ennen skannausta erittyneen radioaktiivisuuden poistamiseksi virtsateistä. Kohteet asetetaan selälleen, kädet alaspäin ja keskitetään skannerin alustalle, jolloin PET/CT-kuvat otetaan. 18F-FDG PET/CT 18F-FDG:n kohdalla vaaditaan 6 tunnin paastoaika ennen skannausta. Jokaiselle tutkittavalle asetetaan suonensisäinen katetri. Koehenkilö saa bolus-annoksen suonensisäisesti radiomerkkiainetta hyväksytyltä tutkimuksen toimittajalta. Tutkittava lepää mukavassa tuolissa 60 minuuttia. Koehenkilöt viedään sitten määrättyyn pesuhuoneeseen ja niitä pyydetään tyhjentämään ennen skannausta erittyneen radioaktiivisuuden poistamiseksi virtsateistä. Kohteet asetetaan selälleen, kädet alaspäin ja keskitetään skannerin alustalle, jolloin PET/CT-kuvat otetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATOC PET/CT:n herkkyys SSTR-positiivisten kasvainten diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Molempien tutkimusten herkkyyden määritys verrattaessa patologiaraportteihin (jos saatavilla) ja rutiinikuvaukseen (CT, MRI, Octreoscan™, US), jos saatavilla, ja se määritetään luottamusvälillä käyttämällä tarkkaa binomiaalijakaumaa vertaamalla 68Ga-DOTATOC PET/CT 18F-FDG:llä ja tavanomaisella kuvantamisella (jos saatavilla). Kultastandardi leesioiden havaitsemiseksi vahvistetaan seuraavien yhdistelmällä: 1) patologia; 2) yksiselitteiset korrelatiiviset kuvantamistulokset kahden lääkärin itsenäisesti arvioimina; 3) spesifisten löydösten taudin eteneminen seurannassa, enintään kolmen vuoden ajan perustutkimuksesta; 4) selkeästi yksiselitteinen plurimetastaattinen kuvio, jonka mikä tahansa kuvantamismenetelmä vahvistaa missä tahansa asiaan liittyvässä kohdassa; 5) leesioiden vaste myöhemmässä kuvantamisessa hoidon jälkeen. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 68Ga-DOTATOC:iin liittyviä haittavaikutuksia epänormaalien elintoimintojen mittauksella arvioituna.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja pulssioksimetria) mitataan kolmessa ajankohtana (ennen injektiota ja sen jälkeen sekä 1 tunti injektion jälkeen).
Lääkäri arvioi kaikki arvot, jotka jäävät normaalien parametrien ulkopuolelle ja raportoivat haittatapahtumana.
|
1 tunti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli itse ilmoittama 68Ga-DOTATOC:iin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 24 tuntia 68Ga-DOTATOC PET/CT-skannauksen jälkeen selvittääkseen, onko heillä havaittu haittavaikutuksia.
Nämä kirjataan ja arvioidaan niiden vakavuuden ja todennäköisyyden suhteen, että ne liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja niistä tehdään yhteenveto loppuraportissa.
|
24 tuntia
|
|
Leesioiden kokonaismäärä anatomista sijaintia kohti, joka tunnistetaan 68Ga-DOTATOC PET/CT:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki leesiot taulukoidaan ja luokitellaan osastoittain (haima, maksa, suoli, keuhkot ja välikarsina, vatsa ja retroperitoneaaliset imusolmukkeet, luu jne.) kaikille kyseiselle kohteelle tehdyille kuvantamismenetelmille.
Leesioiden kokonaismäärä (kaikille modaliteeteille) lasketaan ja kunkin modaliteetin havaitsemien leesioiden osuus raportoidaan ja niitä verrataan laskemalla mediaani ja sen luottamusväli.
Tämä arvioi 68Ga-DOTATOC PET/CT:n tehokkuuden.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Benard, MD, BC Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Karsinooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvainvirusinfektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Polyomavirusinfektiot
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, saarekesolu
- Adenoma, saarekesolu
- Feokromosytooma
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Paragangliooma
- Neuroblastooma
- Meningioma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Medulloblastooma
- Karsinooma, Merkelin solu
- Karsinooma, medullari
- Karsinoidikasvain
- Ganglioneurooma
- Gastrinoma
- Insulinooma
- Glukagonoma
- Vipoma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Edotreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-00909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .