Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOTATOC PET/CT képalkotó NET betegek számára

2026. május 8. frissítette: British Columbia Cancer Agency

A 68Ga-DOTATOC PET/CT biztonságának és érzékenységének értékelése képalkotó NET betegek számára

A neuroendokrin daganatok (NET-ek) általában lassan növekednek, de egyesek agresszívek és ellenállóak lehetnek a kezeléssel szemben. Az egészséges sejtekhez képest ezeknek a tumorsejteknek a felszínén több speciális molekula található, amelyeket szomatosztatin receptoroknak (SSTR) neveznek. A NET-ek kimutatására szomatosztatin receptor szcintigráfiát és hagyományos képalkotást alkalmaznak.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a 68Gallium(68Ga)-DOTATOC pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) jobb a jelenlegi képalkotó technikáknál. A cél a 68Ga-DOTATOC PET/CT biztonságosságának és érzékenységének értékelése a NET-ek és más, a szomatosztatin receptorok túlzott expresszióját mutató daganatok kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alanynak két PET/CT-vizsgálata lesz, az egyik 68Ga-DOTATOC, a másik pedig 18-fluorid-fluordezoxiglükóz (18F-FDG) alkalmazásával. A 68Ga-DOTATOC radioaktív nyomjelzőt ehhez a vizsgálathoz a Health Canada által benyújtott klinikai vizsgálati kérelem alapján gyártották. A 18F-FDG standard ellátásnak számít, és a Health Canada jóváhagyta.

A tájékozott írásbeli beleegyezés megadása után az alanyok kórtörténeti kérdőívet töltenek ki.

A nemkívánatos események nyomon követése A nemkívánatos események rövid távú értékelése a 68Ga-DOTATOC beadása előtti és utáni életjelek összehasonlításával történik. Huszonnégy órával a 68Ga-DOTATOC beadása után a vizsgálati koordinátor felhívja a pácienst, és megnézi, nem tapasztalt-e nemkívánatos eseményeket ezalatt az idő alatt, és kitölti a 9.6. szakaszban található nemkívánatos esemény kérdőívet.

Nyomon követési értékelések

A következő információkat gyűjtjük a PET/CT-vizsgálatot követő 3 évig:

  • Új kezelés megkezdése
  • Laboratóriumi eredmények és patológiai jelentések
  • Képalkotó vizsgálatok eredményei
  • Az orvos végleges klinikai diagnózisa és a vonatkozó klinikai megjegyzések

A vizsgálat várhatóan körülbelül 4 évet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív, nyílt vizsgálat lesz olyan betegeknél, akiknél feltételezett vagy bizonyított SSTR-pozitív daganat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

  • Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 0-2
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni (vagy az alanyok esetében a gyám hozzájárulását).
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy elviseljék a PET-vizsgálat elvégzésének fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a legfeljebb 30 percig tartó fekvést és az intravénás injekciós kanülozást.

A betegeknek képalkotásra van szükségük a következő esetekben:

  • Gastroenteropancreas daganatok (pl. karcinoidok, gastrinoma, insulinoma, glucagonoma, VIPoma stb.), működő és nem működő
  • Sympathoadrenalis rendszer daganatai (phaeochromocytoma, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneuroma)
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma
  • Hipofízis adenoma
  • Medulloblasztóma
  • Merkel sejtes karcinóma
  • Kissejtes tüdőrák (főleg primer daganatok)
  • Meningioma
  • Vagy bármely más NET /, ahol az SSTR túlzott kifejezése lehetséges

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Orvosilag instabil betegek, pl.: akut szív- vagy légzési elégtelenség, hipotenzív
  • Azok a betegek, akik túllépik a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (204,5 kg), vagy akik nem férnek át a PET/CT furaton (átmérő 70 cm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PET/CT diagnosztikai képalkotás
Minden alanynak két PET/CT-vizsgálata lesz, az egyik 68Ga-DOTATOC, a másik pedig 18F-FDG. A 68Ga-DOTATOC radioaktív nyomjelzőt ehhez a vizsgálathoz a Health Canada által benyújtott klinikai vizsgálati kérelem alapján gyártották. A 18F-FDG standard ellátásnak számít, és a Health Canada jóváhagyta.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-DOTATOC PET/CT

A vérnyomás, a pulzusszám és az oxigéntelítettség szintje az injekció beadása előtt és az injekció beadása után 5-15 perccel kerül rögzítésre.

Minden vizsgálati alanyhoz intravénás katétert helyeznek be. Az alany bolus intravénás dózist kap a radiotracerből egy jóváhagyott vizsgálati szolgáltatótól.

Az alany 60 percig pihen egy kényelmes székben. A felvételi fázis után a vérnyomás, a pulzusszám és az oxigéntelítettség szintje ismét rögzítésre kerül. Az alanyokat ezután egy kijelölt mosdóba viszik, és felkérik, hogy szkennelés előtt ürítsenek ki, hogy megtisztítsák a kiválasztott radioaktív nyomkövető aktivitást a húgyutakból.

Az alanyokat hanyatt, lefelé karral, a szkennerágy közepén helyezik el, és a PET/CT felvételek készülnek.

Diagnosztikai vizsgálat: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT A 18F-FDG esetében 6 órás éheztetési időszak szükséges a vizsgálat előtt.

Minden vizsgálati alanyhoz intravénás katétert helyeznek be. Az alany bolus intravénás dózist kap a radiotracerből egy jóváhagyott vizsgálati szolgáltatótól.

Az alany 60 percig pihen egy kényelmes székben. Az alanyokat ezután egy kijelölt mosdóba viszik, és felkérik, hogy szkennelés előtt ürítsenek ki, hogy megtisztítsák a kiválasztott radioaktív nyomkövető aktivitást a húgyutakból.

Az alanyokat hanyatt, lefelé karral, a szkennerágy közepén helyezik el, és a PET/CT felvételek készülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-DOTATOC PET/CT érzékenysége SSTR pozitív daganatok diagnosztizálásában.
Időkeret: 3 év

Mindkét vizsgálat érzékenységének meghatározása a patológiai jelentésekkel (ha rendelkezésre áll) és a rutin képalkotással (CT, MRI, Octreoscan™, US), ha rendelkezésre áll, és megbízhatósági intervallumokkal, pontos binomiális eloszlás alapján, a 68Ga-DOTATOC összehasonlításával kerül meghatározásra. PET/CT 18F-FDG-vel és hagyományos képalkotással (ha elérhető).

A léziók kimutatásának aranystandardja a következők kombinációja révén jön létre: 1) patológia; 2) egyértelmű korrelatív képalkotó eredmények, amelyeket 2 orvos egymástól függetlenül értékelt; 3) specifikus leletek betegség progressziója nyomon követéskor, a kiindulási vizsgálattól számított legfeljebb három évig; 4) egyértelműen egyértelmű plurimetasztatikus mintázat, amelyet bármely képalkotó módszer megerősít bármely érintett helyen; 5) a léziók válasza a terápiát követő későbbi képalkotás során.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-DOTATOC-hoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedők száma abnormális vitális méréssel értékelve.
Időkeret: 1 óra
A vitális jeleket (vérnyomás, pulzusszám és pulzoximetria) három időpontban mérik (az injekció beadása előtt és után, valamint 1 órával az injekció beadása után). Minden olyan értéket, amely a normál paramétereken kívül esik, orvos értékeli, és nemkívánatos eseményként jelenti.
1 óra
Azon résztvevők száma, akiknél saját bevallásuk szerint 68Ga-DOTATOC-hoz kapcsolódó nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: 24 óra
A 68Ga-DOTATOC PET/CT vizsgálat után 24 órával telefonon felvesszük a kapcsolatot a betegekkel, hogy kiderüljön, nem tapasztaltak-e nemkívánatos eseményeket. Ezeket rögzítik, és értékelik a vizsgálati gyógyszerrel való összefüggésük súlyosságát és valószínűségét. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül, és összegzésre kerül a zárójelentésben.
24 óra
A 68Ga-DOTATOC PET/CT által azonosított elváltozások teljes száma anatómiai helyenként
Időkeret: 3 év
Az összes léziót táblázatba foglaljuk, és kompartmentek szerint osztályozzuk (hasnyálmirigy, máj, bél, tüdő és mediastinum, hasi és retroperitoneális nyirokcsomók, csontok, egyéb) az adott alanynál végzett összes képalkotó eljáráshoz. Ki kell számítani a léziók teljes számát (minden módozatra), és az egyes modalitások által észlelt elváltozások arányát jelenteni kell, és összehasonlítani kell a medián és annak konfidenciaintervallumának kiszámításával. Ez felméri a 68Ga-DOTATOC PET/CT hatékonyságát.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francois Benard, MD, BC Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-00909

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel