Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOTATOC PET/CT for Imaging NET-pasienter

8. mai 2026 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Evaluering av sikkerheten og sensitiviteten til 68Ga-DOTATOC PET/CT for Imaging NET-pasienter

Nevroendokrine svulster (NET) vokser generelt sakte, men noen kan være aggressive og motstandsdyktige mot behandling. Sammenlignet med friske celler har overflaten av disse tumorcellene et større antall spesielle molekyler kalt somatostatinreseptorer (SSTR). Somatostatinreseptorscintigrafi og konvensjonell bildebehandling brukes til å oppdage NET.

Denne studien foreslår at 68Gallium(68Ga)-DOTATOC positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) er overlegen dagens bildeteknikker. Målet er å evaluere sikkerheten og sensitiviteten til 68Ga-DOTATOC PET/CT ved påvisning av NET og andre svulster med overekspresjon av somatostatinreseptorer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson vil ha to PET/CT-skanninger, en med 68Ga-DOTATOC og den andre med 18-fluorid-fluordeoksyglukose (18F-FDG). Det radioaktive sporstoffet 68Ga-DOTATOC er produsert for denne studien under en søknad om klinisk forsøk innlevert til Health Canada. 18F-FDG regnes som standardbehandling og er godkjent av Health Canada.

Etter å ha gitt informert skriftlig samtykke vil forsøkspersonene fylle ut et sykehistorie spørreskjema.

Overvåking av uønskede hendelser Det vil være korttidsevaluering av uønskede hendelser ved sammenligning av vitale tegn før og etter administrering av 68Ga-DOTATOC. 24 timer etter administrering av 68Ga-DOTATOC vil studiekoordinatoren ringe pasienten og se om de har opplevd noen uønskede hendelser i løpet av den tidsperioden og fylle ut spørreskjemaet om uønskede hendelser som finnes i avsnitt 9.6.

Oppfølgingsvurderinger

Følgende informasjon vil bli samlet inn opptil 3 år etter PET/CT-skanningen:

  • Oppstart av ny behandling
  • Laboratorieresultater og patologirapporter
  • Resultater av bildeundersøkelser
  • Endelig klinisk diagnose av lege og relevante kliniske notater

Studien forventes å ta ca. 4 år for opptjening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en prospektiv, åpen studie på pasienter med mistenkt eller påvist SSTR-positive svulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

  • Verdens helseorganisasjon prestasjonsstatus 0-2
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke/samtykke (eller samtykke fra verge for forsøkspersoner
  • Pasienter må kunne tolerere de fysiske/logistiske kravene til å fullføre en PET-skanning, inkludert å ligge flatt i opptil 30 minutter og tolerere intravenøs kanylering for injeksjon.

Pasienter må kreve bildediagnostikk for enten iscenesettelse eller ny iscenesettelse av:

  • Gastroenteropankreatiske svulster (f.eks. karsinoider, gastrinom, insulinom, glukagonom, VIPoma, etc.), fungerende og ikke-fungerende
  • Sympatoadrenale svulster (feokromocytom, paragangliom, neuroblastom, ganglioneurom)
  • Medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Hypofyseadenom
  • Medulloblastom
  • Merkelcellekarsinom
  • Småcellet lungekreft (hovedsakelig primære svulster)
  • Meningioma
  • Eller et hvilket som helst annet NET / med potensial for overuttrykk av SSTR

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som er medisinsk ustabile f.eks.: akutt hjerte- eller åndedrettslidelse, hypotensive
  • Pasienter som overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller som ikke passer gjennom PET/CT-boringen (diameter 70 cm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PET/CT bildediagnostikk
Hvert forsøksperson vil ha to PET/CT-skanninger, en med 68Ga-DOTATOC og den andre med 18F-FDG. Det radioaktive sporstoffet 68Ga-DOTATOC er produsert for denne studien under en søknad om klinisk forsøk innlevert til Health Canada. 18F-FDG regnes som standardbehandling og er godkjent av Health Canada.
Diagnostisk test: 68Ga-DOTATOC PET/CT

Blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer vil bli registrert før injeksjonen og 5-15 minutter etter injeksjonen.

Hvert forsøksperson vil få satt inn et intravenøst ​​kateter. Pasienten vil motta en intravenøs bolusdose av radiotraceren fra et godkjent studieleverandørsted.

Motivet vil hvile i en komfortabel stol i 60 minutter. Etter denne opptaksfasen vil blodtrykket, hjertefrekvensen og oksygenmetningsnivået registreres igjen. Forsøkspersonene vil deretter bli ført til et anvist vaskerom og bedt om å tømme dem før de skannes for å fjerne utskilt radioaktiv aktivitet fra urinveiene.

Personene plasseres liggende, armene ned og sentrert på skannersengen, og PET/CT-bildene vil bli innhentet.

Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT For 18F-FDG da det kreves en fasteperiode på 6 timer før skanningen.

Hvert forsøksperson vil få satt inn et intravenøst ​​kateter. Pasienten vil motta en intravenøs bolusdose av radiotraceren fra et godkjent studieleverandørsted.

Motivet vil hvile i en komfortabel stol i 60 minutter. Forsøkspersonene vil deretter bli ført til et anvist vaskerom og bedt om å tømme dem før de skannes for å fjerne utskilt radioaktiv aktivitet fra urinveiene.

Personene plasseres liggende, armene ned og sentrert på skannersengen, og PET/CT-bildene vil bli innhentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 68Ga-DOTATOC PET/CT ved diagnostisering av SSTR-positive svulster.
Tidsramme: 3 år

Bestemmelse av sensitivitet for begge undersøkelser sammenlignet med patologirapporter (hvis tilgjengelig) og sammenlignet med rutinemessig bildebehandling (CT, MR, Octreoscan™, US) hvis tilgjengelig og vil bli bestemt av konfidensintervaller ved bruk av en eksakt binominal fordeling ved å sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT med 18F-FDG og konvensjonell avbildning (hvis tilgjengelig).

Gullstandarden for påvisning av lesjoner vil bli etablert gjennom en kombinasjon av: 1) patologi; 2) utvetydige korrelative avbildningsresultater vurdert uavhengig av 2 leger; 3) sykdomsprogresjon av spesifikke funn ved oppfølging, opptil tre år fra baselineundersøkelse; 4) et klart utvetydig plurimetastatisk mønster bekreftet av en hvilken som helst avbildningsmodalitet på noen av de involverte stedene; 5) respons av lesjoner på påfølgende bildediagnostikk etter terapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 68Ga-DOTATOC-relaterte uønskede hendelser vurdert ved unormal måling av vitale tegn.
Tidsramme: 1 time
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetri) vil bli målt på tre tidspunkter (før og etter injeksjon, og 1 time etter injeksjon). Alle verdier som faller utenfor de normale parametrene vil bli vurdert av en lege og rapportert som en bivirkning.
1 time
Antall deltakere med selvrapportert 68Ga-DOTATOC-relatert bivirkning
Tidsramme: 24 timer
Pasienter vil bli kontaktet på telefon 24 timer etter 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanningen for å se om de opplevde uønskede hendelser. Disse blir registrert og evaluert for alvorlighetsgrad og sannsynlighet for at de er relatert til studiemedikamentet. Alle uønskede hendelser vil bli registrert og oppsummert i sluttrapporten.
24 timer
Totalt antall lesjoner per anatomisk plassering identifisert av 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: 3 år
Alle lesjoner vil bli tabellert og klassifisert etter kompartment (bukspyttkjertel, lever, tarm, lunge og mediastinum, abdomen og retroperitoneale lymfeknuter, bein, annet) for alle bildediagnostiske modaliteter som har blitt utført for den personen. Et totalt antall lesjoner (for alle modaliteter) vil bli beregnet og en andel av lesjoner oppdaget av hver modalitet vil bli rapportert og vil bli sammenlignet ved å beregne medianen og dets konfidensintervall. Dette vil vurdere effekten av 68Ga-DOTATOC PET/CT.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois Benard, MD, BC Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-00909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere