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DOTATOC PET/CT zur Bildgebung von NET-Patienten

22. Januar 2024 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Bewertung der Sicherheit und Empfindlichkeit von 68Ga-DOTATOC-PET/CT für die Bildgebung von NET-Patienten

Neuroendokrine Tumore (NETs) wachsen im Allgemeinen langsam, aber einige können aggressiv und behandlungsresistent sein. Im Vergleich zu gesunden Zellen weist die Oberfläche dieser Tumorzellen eine größere Anzahl spezieller Moleküle auf, die Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) genannt werden. Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie und konventionelle Bildgebung werden verwendet, um NETs zu erkennen.

Diese Studie legt nahe, dass die 68Gallium(68Ga)-DOTATOC-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) den aktuellen Bildgebungsverfahren überlegen ist. Ziel ist es, die Sicherheit und Sensitivität von 68Ga-DOTATOC PET/CT beim Nachweis von NETs und anderen Tumoren mit Überexpression von Somatostatinrezeptoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Subjekt erhält zwei PET/CT-Scans, einen mit 68Ga-DOTATOC und den anderen mit 18-Fluorid-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG). Der radioaktive 68Ga-DOTATOC-Tracer wird für diese Studie im Rahmen eines bei Health Canada eingereichten Antrags auf klinische Prüfung hergestellt. 18F-FDG gilt als Standardversorgung und wurde von Health Canada zugelassen.

Nach der schriftlichen Einverständniserklärung füllen die Probanden einen Fragebogen zur Anamnese aus.

Überwachung unerwünschter Ereignisse Es wird eine kurzfristige Bewertung unerwünschter Ereignisse durch Vergleich der Vitalzeichen vor und nach der Verabreichung von 68Ga-DOTATOC erfolgen. Vierundzwanzig Stunden nach der Verabreichung von 68Ga-DOTATOC ruft der Studienkoordinator den Patienten an und erkundigt sich, ob während dieses Zeitraums Nebenwirkungen aufgetreten sind, und füllt den Fragebogen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 9.6 aus.

Folgebewertungen

Die folgenden Informationen werden bis zu 3 Jahre nach den PET/CT-Scans gesammelt:

  • Beginn einer neuen Behandlung
  • Laborergebnisse und Pathologieberichte
  • Ergebnisse von Bildgebungsstudien
  • Endgültige klinische Diagnose durch den Arzt und relevante klinische Notizen

Es wird erwartet, dass die Studie ungefähr 4 Jahre in Anspruch nehmen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer
        • Kontakt:
          • Heather Saprunoff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies wird eine prospektive, unverblindete Studie bei Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen SSTR-positiven Tumoren sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation 0-2
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung (oder Zustimmung des Vormunds für Subjekte) erteilen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die körperlichen/logistischen Anforderungen für die Durchführung eines PET-Scans zu tolerieren, einschließlich bis zu 30-minütiger Flachlage und einer intravenösen Kanülierung für die Injektion.

Patienten müssen eine Bildgebung entweder für das Staging oder das Re-Staging benötigen von:

  • Gastroenteropankreatische Tumore (z. Karzinoide, Gastrinom, Insulinom, Glukagonom, VIPom usw.), funktionierend und nicht funktionierend
  • Tumoren des sympathoadrenalen Systems (Phäochromozytom, Paragangliom, Neuroblastom, Ganglioneurom)
  • Medulläres Schilddrüsenkarzinom
  • Hypophysenadenom
  • Medulloblastom
  • Merkelzellkarzinom
  • Kleinzelliger Lungenkrebs (hauptsächlich Primärtumore)
  • Meningiom
  • Oder jedes andere NET / mit Potenzial für eine Überexpression von SSTR

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die medizinisch instabil sind, z. B.: akute Herz- oder Atemnot, Hypotonie
  • Patienten, die die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Betts (204,5 kg) überschreiten oder die nicht durch die PET/CT-Öffnung (Durchmesser 70 cm) passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET/CT Diagnostische Bildgebung
Jedes Subjekt erhält zwei PET/CT-Scans, einen mit 68Ga-DOTATOC und den anderen mit 18F-FDG. Der radioaktive 68Ga-DOTATOC-Tracer wird für diese Studie im Rahmen eines bei Health Canada eingereichten Antrags auf klinische Prüfung hergestellt. 18F-FDG gilt als Standardversorgung und wurde von Health Canada zugelassen.
Diagnosetest: 68Ga-DOTATOC-PET/CT

Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigungswerte werden vor der Injektion und 5 bis 15 Minuten nach der Injektion aufgezeichnet.

Jedem Studiensubjekt wird ein intravenöser Katheter eingeführt. Der Proband erhält eine intravenöse Bolusdosis des Radiotracers von einem zugelassenen Studienanbieter.

Der Proband ruht 60 Minuten lang in einem bequemen Stuhl. Nach dieser Aufnahmephase werden erneut Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet. Die Probanden werden dann in einen bestimmten Waschraum gebracht und gebeten, vor dem Scannen zu entleeren, um die ausgeschiedenen Radiotracer-Aktivitäten aus den Harnwegen zu entfernen.

Die Probanden werden auf dem Rücken, die Arme nach unten und zentriert auf dem Scannerbett positioniert, und die PET/CT-Bilder werden erfasst.

Diagnosetest: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT Für 18F-FDG als Nüchternzeit von 6 Stunden vor der Untersuchung erforderlich.

Jedem Studiensubjekt wird ein intravenöser Katheter eingeführt. Der Proband erhält eine intravenöse Bolusdosis des Radiotracers von einem zugelassenen Studienanbieter.

Der Proband ruht 60 Minuten lang in einem bequemen Stuhl. Die Probanden werden dann in einen bestimmten Waschraum gebracht und gebeten, vor dem Scannen zu entleeren, um die ausgeschiedenen Radiotracer-Aktivitäten aus den Harnwegen zu entfernen.

Die Probanden werden auf dem Rücken, die Arme nach unten und zentriert auf dem Scannerbett positioniert, und die PET/CT-Bilder werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 68Ga-DOTATOC PET/CT bei der Diagnose von SSTR-positiven Tumoren.
Zeitfenster: 3 Jahre

Bestimmung der Sensitivität beider Untersuchungen im Vergleich mit pathologischen Berichten (falls verfügbar) und verglichen mit routinemäßiger Bildgebung (CT, MRT, Octreoscan™, US), falls verfügbar, und wird anhand von Konfidenzintervallen unter Verwendung einer exakten Binominalverteilung durch Vergleich des 68Ga-DOTATOC bestimmt PET/CT mit 18F-FDG und konventioneller Bildgebung (falls verfügbar).

Der Goldstandard für den Nachweis von Läsionen wird durch eine Kombination aus Folgendem etabliert: 1) Pathologie; 2) eindeutige korrelative Bildgebungsergebnisse, unabhängig voneinander von 2 Ärzten beurteilt; 3) Krankheitsprogression spezifischer Befunde bei der Nachsorge bis zu drei Jahre nach der Ausgangsuntersuchung; 4) ein eindeutig eindeutiges plurimetastatisches Muster, das durch jede Bildgebungsmodalität an einer der beteiligten Stellen bestätigt wurde; 5) Ansprechen der Läsionen auf die nachfolgende Bildgebung nach der Therapie.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 68Ga-DOTATOC-bedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch abnormale Vitalzeichenmessung festgestellt.
Zeitfenster: 1 Stunde
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie) werden zu drei Zeitpunkten (vor und nach der Injektion und 1 Stunde nach der Injektion) gemessen. Alle Werte, die außerhalb der normalen Parameter liegen, werden von einem Arzt beurteilt und als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 68Ga-DOTATOC
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden 24 Stunden nach dem 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Scan telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Diese werden aufgezeichnet und nach Schweregrad und Wahrscheinlichkeit bewertet, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst und im Abschlussbericht zusammengefasst.
24 Stunden
Gesamtzahl der durch 68Ga-DOTATOC PET/CT identifizierten Läsionen pro anatomischer Stelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Läsionen werden tabelliert und nach Kompartiment (Bauchspeicheldrüse, Leber, Darm, Lunge und Mediastinum, Abdomen und retroperitoneale Lymphknoten, Knochen, andere) für alle bildgebenden Modalitäten klassifiziert, die für dieses Subjekt durchgeführt wurden. Eine Gesamtzahl von Läsionen (für alle Modalitäten) wird berechnet und ein Anteil der von jeder Modalität erkannten Läsionen wird gemeldet und durch Berechnung des Medians und seines Konfidenzintervalls verglichen. Dadurch wird die Wirksamkeit von 68Ga-DOTATOC PET/CT beurteilt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Benard, MD, BC Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-00909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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