DOTATOC PET/CT för Imaging NET-patienter

PET/CT-diagnostik

Varje försöksperson kommer att ha två PET/CT-skanningar, en med 68Ga-DOTATOC och den andra med 18F-FDG. Det radioaktiva spårämnet 68Ga-DOTATOC tillverkas för denna studie under en ansökan om klinisk prövning inlämnad till Health Canada. 18F-FDG anses vara standardvård och har godkänts av Health Canada.

Diagnostiskt test: 68Ga-DOTATOC PET/CT

Blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnadsnivåer kommer att registreras före injektionen och 5-15 minuter efter injektionen.

Varje försöksperson kommer att ha en intravenös kateter införd. Försökspersonen kommer att få en intravenös bolusdos av radiospårämnet från en godkänd studieleverantör.

Motivet vilar i en bekväm stol i 60 minuter. Efter denna upptagningsfas kommer blodtrycket, hjärtfrekvensen och syremättnadsnivåerna att registreras igen. Försökspersonerna kommer sedan att föras till ett avsett tvättrum och ombeds att tömma dem innan de skannas för att avlägsna utsöndrad radiospåraktivitet från urinvägarna.

Försökspersonerna placeras på rygg, med armarna nedåt och centrerade på skannerbädden och PET/CT-bilderna tas.

Diagnostiskt test: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT För 18F-FDG då en fasteperiod på 6 timmar krävs innan skanningen.

Varje försöksperson kommer att ha en intravenös kateter införd. Försökspersonen kommer att få en intravenös bolusdos av radiospårämnet från en godkänd studieleverantör.

Motivet vilar i en bekväm stol i 60 minuter. Försökspersonerna kommer sedan att föras till ett avsett tvättrum och ombeds att tömma dem innan de skannas för att avlägsna utsöndrad radiospåraktivitet från urinvägarna.

Försökspersonerna placeras på rygg, med armarna nedåt och centrerade på skannerbädden och PET/CT-bilderna tas.

Känslighet för 68Ga-DOTATOC PET/CT vid diagnos av SSTR-positiva tumörer.

Bestämning av känsligheten för båda undersökningarna jämfört med patologirapporter (om tillgängliga) och jämfört med rutinundersökning (CT, MRI, Octreoscan™, US) om tillgängligt och kommer att bestämmas av konfidensintervall med en exakt binominell fördelning genom att jämföra 68Ga-DOTATOC PET/CT med 18F-FDG och konventionell bildbehandling (om tillgänglig).

Guldstandarden för detektion av lesioner kommer att fastställas genom en kombination av: 1) patologi; 2) otvetydiga korrelativa avbildningsresultat som bedöms oberoende av 2 läkare; 3) sjukdomsprogression av specifika fynd vid uppföljning, upp till tre år från baslinjeundersökning; 4) ett klart otvetydigt plurimetastatiskt mönster bekräftat av någon avbildningsmodalitet vid någon av de involverade platserna; 5) svar av lesioner på efterföljande avbildning efter terapi.

Antal deltagare med 68Ga-DOTATOC-relaterade biverkningar som bedömts genom onormal mätning av vitala tecken.

Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximetri) kommer att mätas vid tre tidpunkter (före och efter injektionen och 1 timme efter injektionen). Alla värden som faller utanför de normala parametrarna kommer att bedömas av en läkare och rapporteras som en biverkning.

Antal deltagare med självrapporterad 68Ga-DOTATOC-relaterad biverkning

Patienterna kommer att kontaktas per telefon 24 timmar efter 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanningen för att se om de upplevt några biverkningar. Dessa registreras och utvärderas med avseende på svårighetsgrad och sannolikhet att de är relaterade till studieläkemedlet. Alla negativa händelser kommer att registreras och sammanfattas i slutrapporten.

Totalt antal lesioner per anatomisk plats identifierad av 68Ga-DOTATOC PET/CT

Alla lesioner kommer att tabuleras och klassificeras efter kompartment (bukspottkörteln, levern, tarmen, lungan och mediastinum, buken och retroperitoneala lymfkörtlar, ben, annat) för alla avbildningsmodaliteter som har gjorts för den patienten. Ett totalt antal lesioner (för alla modaliteter) kommer att beräknas och en andel lesioner som upptäcks av varje modalitet kommer att rapporteras och kommer att jämföras genom att beräkna medianen och dess konfidensintervall. Detta kommer att bedöma effekten av 68Ga-DOTATOC PET/CT.