Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ DOTATOC для визуализации пациентов с НЭО

8 мая 2026 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Оценка безопасности и чувствительности ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC для визуализации пациентов с НЭО

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) обычно медленно растут, но некоторые из них могут быть агрессивными и устойчивыми к лечению. По сравнению со здоровыми клетками поверхность этих опухолевых клеток имеет большее количество специальных молекул, называемых рецепторами соматостатина (SSTR). Сцинтиграфия рецептора соматостатина и обычная визуализация используются для обнаружения НЭО.

В этом исследовании предполагается, что позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) 68Gallium(68Ga)-DOTATOC превосходит современные методы визуализации. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и чувствительность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC при выявлении НЭО и других опухолей с повышенной экспрессией рецепторов соматостатина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому субъекту будет проведено два сканирования ПЭТ/КТ, одно с использованием 68Ga-DOTATOC, а другое с использованием 18-фторид-фтордезоксиглюкозы (18F-FDG). Радиоактивный индикатор 68Ga-DOTATOC изготовлен для этого исследования в соответствии с заявкой на клинические испытания, поданной в Министерство здравоохранения Канады. 18F-FDG считается стандартной терапией и одобрен Министерством здравоохранения Канады.

После предоставления информированного письменного согласия субъекты заполнят анкету истории болезни.

Мониторинг нежелательных явлений Будет проведена краткосрочная оценка нежелательных явлений путем сравнения показателей жизнедеятельности до и после введения 68Ga-DOTATOC. Через 24 часа после введения 68Ga-DOTATOC координатор исследования позвонит пациенту и увидит, не возникали ли у него какие-либо нежелательные явления в течение этого периода времени, и заполнит анкету о нежелательных явлениях, приведенную в разделе 9.6.

Последующие оценки

Следующая информация будет собираться в течение 3 лет после сканирования ПЭТ/КТ:

  • Начало нового лечения
  • Лабораторные результаты и отчеты о патологии
  • Результаты визуализирующих исследований
  • Окончательный клинический диагноз врача и соответствующие клинические записи

Ожидается, что исследование займет около 4 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет проспективное открытое исследование у пациентов с подозреваемыми или подтвержденными SSTR-позитивными опухолями.

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения 0-2
  • Способен предоставить письменное информированное согласие/согласие (или согласие опекуна для субъектов
  • Пациенты должны быть в состоянии выдержать физические/логистические требования для выполнения ПЭТ-сканирования, включая лежание в горизонтальном положении до 30 минут и переносимость внутривенной канюляции для инъекции.

Пациенты должны требовать визуализации для постановки или повторной постановки:

  • Гастроэнтеропанкреатические опухоли (например, карциноиды, гастринома, инсулинома, глюкагонома, ВИПома и др.), функционирующие и нефункционирующие
  • Опухоли симпатоадреналовой системы (феохромоцитома, параганглиома, нейробластома, ганглионеврома)
  • Медуллярный рак щитовидной железы
  • Аденома гипофиза
  • медуллобластома
  • Карцинома из клеток Меркеля
  • Мелкоклеточный рак легкого (преимущественно первичные опухоли)
  • Менингиома
  • Или любой другой NET / с потенциалом сверхэкспрессии SSTR

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Медицински нестабильные пациенты, например: острая сердечная или респираторная недостаточность, гипотензия
  • Пациенты, которые превышают безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (204,5 кг) или не могут пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметр 70 см).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭТ/КТ диагностическая визуализация
Каждому субъекту будет проведено два сканирования ПЭТ/КТ, одно с использованием 68Ga-DOTATOC, а другое с использованием 18F-FDG. Радиоактивный индикатор 68Ga-DOTATOC изготовлен для этого исследования в соответствии с заявкой на клинические испытания, поданной в Министерство здравоохранения Канады. 18F-FDG считается стандартной терапией и одобрен Министерством здравоохранения Канады.
Диагностический тест: 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ

Артериальное давление, частота сердечных сокращений и уровни насыщения кислородом будут регистрироваться до инъекции и через 5-15 минут после инъекции.

Каждому субъекту исследования будет вставлен внутривенный катетер. Субъект получит болюсную внутривенную дозу радиофармпрепарата от утвержденного поставщика исследования.

Субъект будет отдыхать в удобном кресле в течение 60 минут. После этой фазы поглощения артериальное давление, частота сердечных сокращений и уровни насыщения кислородом будут снова зарегистрированы. Затем субъектов отводят в специально отведенную уборную и просят опорожнить мочевой пузырь перед сканированием, чтобы очистить мочевыводящие пути от радиоактивного индикатора.

Субъекты располагаются на спине, с опущенными руками и центрируются на столе сканера, и будут получены изображения ПЭТ / КТ.

Диагностический тест: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ

18F-FDG ПЭТ/КТ Для 18F-FDG, так как перед сканированием требуется 6-часовой период голодания.

Каждому субъекту исследования будет вставлен внутривенный катетер. Субъект получит болюсную внутривенную дозу радиофармпрепарата от утвержденного поставщика исследования.

Субъект будет отдыхать в удобном кресле в течение 60 минут. Затем субъектов отводят в специально отведенную уборную и просят опорожнить мочевой пузырь перед сканированием, чтобы очистить мочевыводящие пути от радиоактивного индикатора.

Субъекты располагаются на спине, с опущенными руками и центрируются на столе сканера, и будут получены изображения ПЭТ / КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ в диагностике SSTR-позитивных опухолей.
Временное ограничение: 3 года

Определение чувствительности обоих исследований по сравнению с отчетами о патологии (при наличии) и по сравнению с рутинной визуализацией (КТ, МРТ, Октреоскан™, США), если доступно, и будет определяться доверительными интервалами с использованием точного биномиального распределения путем сравнения 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и обычной визуализацией (при наличии).

Золотой стандарт обнаружения поражений будет установлен посредством комбинации: 1) патологии; 2) однозначные корреляционные результаты визуализации, оцененные независимо 2 врачами; 3) прогрессирование заболевания по специфическим признакам при последующем наблюдении в срок до трех лет после исходного обследования; 4) явно недвусмысленный плюриметастатический паттерн, подтвержденный любым методом визуализации в любом из пораженных участков; 5) реакция поражений на последующую визуализацию после терапии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с 68Ga-DOTATOC, по оценке патологических показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 1 час
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия) будут измеряться в трех временных точках (до и после инъекции и через 1 час после инъекции). Все значения, выходящие за пределы нормальных параметров, оцениваются врачом и регистрируются как нежелательные явления.
1 час
Количество участников с самоотчетами о нежелательных явлениях, связанных с 68Ga-DOTATOC
Временное ограничение: 24 часа
С пациентами свяжутся по телефону через 24 часа после ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-DOTATOC, чтобы узнать, не возникло ли у них каких-либо побочных эффектов. Они регистрируются и оцениваются по серьезности и вероятности того, что они связаны с исследуемым препаратом. Все нежелательные явления будут зарегистрированы и обобщены в итоговом отчете.
24 часа
Общее количество поражений на анатомическую локализацию, выявленное с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC
Временное ограничение: 3 года
Все поражения будут сведены в таблицу и классифицированы по компартментам (поджелудочная железа, печень, кишечник, легкие и средостение, брюшная полость и забрюшинные лимфатические узлы, кости и др.) для всех методов визуализации, которые были выполнены для этого субъекта. Будет рассчитано общее количество поражений (для всех модальностей), и доля поражений, обнаруженных каждым модальностью, будет сообщена и будет сравниваться путем вычисления медианы и ее доверительного интервала. Это позволит оценить эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Francois Benard, MD, BC Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-00909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться