DOTATOC PET/CT para imagens de pacientes TNE
Avaliação da segurança e sensibilidade de 68Ga-DOTATOC PET/CT para imagens de pacientes com TNE
Os tumores neuroendócrinos (TNEs) geralmente são de crescimento lento, mas alguns podem ser agressivos e resistentes ao tratamento. Em comparação com as células saudáveis, a superfície dessas células tumorais possui um número maior de moléculas especiais chamadas receptores de somatostatina (SSTR). A cintilografia do receptor de somatostatina e a imagem convencional são usadas para detectar TNEs.
Este estudo propõe que a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com 68Gálio(68Ga)-DOTATOC é superior às técnicas de imagem atuais. O objetivo é avaliar a segurança e a sensibilidade do 68Ga-DOTATOC PET/CT na detecção de TNEs e outros tumores com superexpressão de receptores de somatostatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito terá dois exames de PET/CT, um usando 68Ga-DOTATOC e o outro usando 18-Fluoride-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG). O marcador radioativo 68Ga-DOTATOC é fabricado para este estudo sob um Pedido de Ensaio Clínico arquivado na Health Canada. 18F-FDG é considerado tratamento padrão e foi aprovado pela Health Canada.
Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os indivíduos preencherão um questionário de histórico médico.
Monitoramento de eventos adversos Haverá avaliação de curto prazo de eventos adversos por comparação de sinais vitais antes e após a administração de 68Ga-DOTATOC. Vinte e quatro horas após a administração de 68Ga-DOTATOC, o coordenador do estudo ligará para o paciente e verificará se ele apresentou algum evento adverso durante esse período e preencherá o questionário de eventos adversos encontrado na seção 9.6.
Avaliações de acompanhamento
As seguintes informações serão coletadas até 3 anos após as varreduras de PET/CT:
- Iniciação de um novo tratamento
- Resultados laboratoriais e relatórios de patologia
- Resultados de estudos de imagem
- Diagnóstico clínico final pelo médico e notas clínicas relevantes
Espera-se que o estudo leve aproximadamente 4 anos para ser concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-2
- Capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito (ou consentimento do tutor para assuntos
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar os requisitos físicos/logísticos de completar uma PET scan, incluindo deitar por até 30 minutos e tolerar a canulação intravenosa para injeção.
Os pacientes devem exigir exames de imagem para estadiamento ou reestadiamento de:
- Tumores gastroenteropancreáticos (ex. carcinoides, gastrinoma, insulinoma, glucagonoma, VIPoma, etc.), funcionantes e não funcionantes
- Tumores do sistema simpatoadrenal (feocromocitoma, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneuroma)
- Carcinoma medular da tireoide
- adenoma hipofisário
- Meduloblastoma
- Carcinoma de células de Merkel
- Câncer de pulmão de pequenas células (principalmente tumores primários)
- Meningioma
- Ou qualquer outro NET / com potencial para superexpressão de SSTR
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes clinicamente instáveis ex: insuficiência cardíaca ou respiratória aguda, hipotensos
- Pacientes que excedam o limite de peso seguro da cama PET/CT (204,5 kg) ou que não caibam no orifício PET/CT (diâmetro 70 cm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico por imagem PET/CT
Cada sujeito terá dois exames PET/CT, um usando 68Ga-DOTATOC e outro usando 18F-FDG.
O marcador radioativo 68Ga-DOTATOC é fabricado para este estudo sob um Pedido de Ensaio Clínico arquivado na Health Canada.
18F-FDG é considerado tratamento padrão e foi aprovado pela Health Canada.
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Os níveis de pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registrados antes da injeção e 5 a 15 minutos após a injeção. Cada sujeito do estudo terá um cateter intravenoso inserido. O sujeito receberá uma dose intravenosa em bolus do radiofármaco de um fornecedor de estudo aprovado. O sujeito descansará em uma cadeira confortável por 60 minutos. Após essa fase de captação, os níveis de pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registrados novamente. Os indivíduos serão então levados para um banheiro designado e solicitados a urinar antes de serem escaneados, a fim de eliminar a atividade do radiofármaco excretado do trato urinário. Os indivíduos são posicionados em decúbito dorsal, com os braços para baixo e centralizados na mesa do scanner e as imagens PET/CT serão adquiridas. 18F-FDG PET/CT Para 18F-FDG, é necessário um período de jejum de 6 horas antes do exame. Cada sujeito do estudo terá um cateter intravenoso inserido. O sujeito receberá uma dose intravenosa em bolus do radiofármaco de um fornecedor de estudo aprovado. O sujeito descansará em uma cadeira confortável por 60 minutos. Os indivíduos serão então levados para um banheiro designado e solicitados a urinar antes de serem escaneados, a fim de eliminar a atividade do radiofármaco excretado do trato urinário. Os indivíduos são posicionados em decúbito dorsal, com os braços para baixo e centralizados na mesa do scanner e as imagens PET/CT serão adquiridas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do 68Ga-DOTATOC PET/CT no diagnóstico de tumores SSTR positivos.
Prazo: 3 anos
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Determinação da sensibilidade de ambos os exames quando comparados com relatórios de patologia (se disponíveis) e comparados com imagens de rotina (TC, MRI, Octreoscan™, US) se disponíveis e serão determinados por intervalos de confiança usando uma distribuição binominal exata comparando o 68Ga-DOTATOC PET/CT com 18F-FDG e imagem convencional (se disponível). O padrão ouro para a detecção de lesões será estabelecido por meio de uma combinação de: 1) patologia; 2) resultados de imagem correlativos inequívocos avaliados independentemente por 2 médicos; 3) progressão da doença de achados específicos no acompanhamento, até três anos a partir do exame inicial; 4) um padrão plurimetastático claramente inequívoco confirmado por qualquer modalidade de imagem em qualquer um dos locais envolvidos; 5) resposta das lesões em imagens subseqüentes após a terapia. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao 68Ga-DOTATOC, conforme avaliado por medição anormal de sinais vitais.
Prazo: 1 hora
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Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria de pulso) serão medidos em três momentos (antes e depois da injeção e 1 hora após a injeção).
Todos os valores que estiverem fora dos parâmetros normais serão avaliados por um médico e relatados como um evento adverso.
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1 hora
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Número de participantes com evento adverso relacionado ao 68Ga-DOTATOC auto-relatado
Prazo: 24 horas
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Os pacientes serão contatados por telefone 24 horas após a 68Ga-DOTATOC PET/CT para verificar se tiveram algum evento adverso.
Estes são registrados e avaliados quanto à gravidade e probabilidade de estarem relacionados ao medicamento do estudo.
Todos os eventos adversos serão registrados e resumidos no relatório final.
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24 horas
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Número total de lesões por localização anatômica identificadas por 68Ga-DOTATOC PET/CT
Prazo: 3 anos
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Todas as lesões serão tabuladas e classificadas por compartimento (pâncreas, fígado, intestino, pulmão e mediastino, abdome e gânglios linfáticos retroperitoneais, osso, outros) para todas as modalidades de imagem que foram feitas para aquele sujeito.
Um número total de lesões (para todas as modalidades) será calculado e uma proporção de lesões detectadas por cada modalidade será relatada e comparada por meio do cálculo da mediana e seu intervalo de confiança.
Isso avaliará a eficácia de 68Ga-DOTATOC PET/CT.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Benard, MD, BC Cancer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Carcinoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
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- Neoplasias hipotalâmicas
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- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma de Células Ilhéus
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- Tumores Neuroendócrinos
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- Meduloblastoma
- Carcinoma de Células de Merkel
- Carcinoma Medular
- Tumor Carcinóide
- Ganglioneuroma
- Gastrinoma
- Insulinoma
- Glucagonoma
- Vipoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
- Edotreotida
Outros números de identificação do estudo
- H17-00909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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