Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOTATOC PET/CT do obrazowania pacjentów z NET

8 maja 2026 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Ocena bezpieczeństwa i czułości 68Ga-DOTATOC PET/CT do obrazowania pacjentów z NET

Guzy neuroendokrynne (NET) na ogół rosną wolno, ale niektóre mogą być agresywne i oporne na leczenie. W porównaniu ze zdrowymi komórkami powierzchnia tych komórek nowotworowych ma większą liczbę specjalnych cząsteczek zwanych receptorami somatostatyny (SSTR). Do wykrywania NET stosuje się scyntygrafię receptora somatostatyny i konwencjonalne obrazowanie.

Badanie to sugeruje, że pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) 68Gallium(68Ga)-DOTATOC przewyższa obecne techniki obrazowania. Celem jest ocena bezpieczeństwa i czułości 68Ga-DOTATOC PET/CT w wykrywaniu NET i innych nowotworów z nadekspresją receptorów dla somatostatyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie miał dwa skany PET/CT, jeden z użyciem 68Ga-DOTATOC, a drugi z użyciem 18-fluorku-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG). Radioaktywny znacznik 68Ga-DOTATOC został wyprodukowany na potrzeby tego badania w ramach wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego złożonego w Health Canada. 18F-FDG jest uważany za standardową opiekę i został zatwierdzony przez Health Canada.

Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody, osoby badane wypełnią kwestionariusz historii medycznej.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Przeprowadzona zostanie krótkoterminowa ocena działań niepożądanych poprzez porównanie parametrów życiowych przed i po podaniu 68Ga-DOTATOC. Dwadzieścia cztery godziny po podaniu 68Ga-DOTATOC koordynator badania zadzwoni do pacjenta i sprawdzi, czy w tym okresie wystąpiły u niego jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, i wypełni kwestionariusz dotyczący zdarzeń niepożądanych znajdujący się w części 9.6.

Oceny uzupełniające

Następujące informacje będą gromadzone do 3 lat po badaniu PET/CT:

  • Rozpoczęcie nowego leczenia
  • Wyniki badań laboratoryjnych i raporty z patologii
  • Wyniki badań obrazowych
  • Ostateczna diagnoza kliniczna dokonana przez lekarza i odpowiednie notatki kliniczne

Oczekuje się, że badanie potrwa około 4 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to prospektywne, otwarte badanie z udziałem pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym guzem SSTR-dodatnim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody/zgody (lub zgody opiekuna dla uczestników
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować wymagania fizyczne/logistyczne związane z wykonaniem badania PET, w tym leżenie płasko przez maksymalnie 30 minut i tolerowanie kaniulacji dożylnej w celu wykonania wstrzyknięcia.

Pacjenci muszą wymagać badań obrazowych w celu określenia stopnia zaawansowania lub ponownej oceny:

  • Nowotwory żołądka i jelit (np. rakowiaki, gastrinoma, insulinoma, glukagonoma, VIPoma itp.), funkcjonujące i niedziałające
  • Nowotwory układu współczulno-nadnerczowego (guz chromochłonny, przyzwojak, nerwiak niedojrzały, ganglioneuroma)
  • Rak rdzeniasty tarczycy
  • Gruczolak przysadki
  • rdzeniak zarodkowy
  • Rak z komórek Merkla
  • Drobnokomórkowy rak płuca (głównie guzy pierwotne)
  • oponiak
  • Lub jakikolwiek inny NET / z potencjałem do nadekspresji SSTR

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci niestabilni medycznie, np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego, niedociśnienie
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczną wagę łóżka PET/CT (204,5 kg) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (średnica 70 cm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie diagnostyczne PET/CT
Każdy pacjent będzie miał dwa skany PET/CT, jeden z użyciem 68Ga-DOTATOC, a drugi z użyciem 18F-FDG. Radioaktywny znacznik 68Ga-DOTATOC został wyprodukowany na potrzeby tego badania w ramach wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego złożonego w Health Canada. 18F-FDG jest uważany za standardową opiekę i został zatwierdzony przez Health Canada.
Test diagnostyczny: 68Ga-DOTATOC PET/CT

Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i poziomy nasycenia tlenem będą rejestrowane przed wstrzyknięciem i 5-15 minut po wstrzyknięciu.

Każdy badany będzie miał założony cewnik dożylny. Pacjent otrzyma dożylną dawkę radioznacznika w bolusie od zatwierdzonego ośrodka badawczego.

Pacjent odpoczywa w wygodnym fotelu przez 60 minut. Po tej fazie absorpcji ciśnienie krwi, tętno i poziomy nasycenia tlenem zostaną ponownie zarejestrowane. Pacjenci zostaną następnie zabrani do wyznaczonej toalety i poproszeni o oddanie moczu przed skanowaniem w celu usunięcia wydalanej aktywności radioznacznika z dróg moczowych.

Pacjenci są ułożeni na plecach z opuszczonymi ramionami i wyśrodkowani na łóżku skanera, a obrazy PET/CT zostaną pobrane.

Test diagnostyczny: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT Dla 18F-FDG, ponieważ przed badaniem wymagany jest 6-godzinny okres na czczo.

Każdy badany będzie miał założony cewnik dożylny. Pacjent otrzyma dożylną dawkę radioznacznika w bolusie od zatwierdzonego ośrodka badawczego.

Pacjent odpoczywa w wygodnym fotelu przez 60 minut. Pacjenci zostaną następnie zabrani do wyznaczonej toalety i poproszeni o oddanie moczu przed skanowaniem w celu usunięcia wydalanej aktywności radioznacznika z dróg moczowych.

Pacjenci są ułożeni na plecach z opuszczonymi ramionami i wyśrodkowani na łóżku skanera, a obrazy PET/CT zostaną pobrane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 68Ga-DOTATOC PET/CT w diagnostyce guzów SSTR-dodatnich.
Ramy czasowe: 3 lata

Określenie czułości obu badań w porównaniu z raportami patologicznymi (jeśli są dostępne) oraz w porównaniu z rutynowymi obrazami (CT, MRI, Octreoscan™, US), jeśli są dostępne i zostanie określone na podstawie przedziałów ufności przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego przez porównanie 68Ga-DOTATOC PET/CT z 18F-FDG i obrazowaniem konwencjonalnym (jeśli dostępne).

Złoty standard wykrywania zmian chorobowych zostanie ustanowiony poprzez połączenie: 1) patologii; 2) jednoznaczne wyniki obrazowania korelacyjnego ocenione niezależnie przez 2 lekarzy; 3) progresja choroby określonych wyników w okresie obserwacji, do trzech lat od badania wyjściowego; 4) wyraźnie jednoznaczny obraz plurimetastatyczny potwierdzony jakąkolwiek metodą obrazowania w którymkolwiek z zajętych miejsc; 5) odpowiedź zmian na kolejne badania obrazowe po terapii.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 68Ga-DOTATOC ocenionymi na podstawie nieprawidłowych pomiarów parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetria) będą mierzone w trzech punktach czasowych (przed i po wstrzyknięciu oraz 1 godzinę po wstrzyknięciu). Wszystkie wartości wykraczające poza normalne parametry zostaną ocenione przez lekarza i zgłoszone jako zdarzenie niepożądane.
1 godzina
Liczba uczestników ze zgłoszonym przez siebie zdarzeniem niepożądanym związanym z 68Ga-DOTATOC
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie 24 godziny po badaniu 68Ga-DOTATOC PET/CT, aby sprawdzić, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek działania niepożądane. Są one rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości i prawdopodobieństwa ich związku z badanym lekiem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i podsumowane w raporcie końcowym.
24 godziny
Całkowita liczba zmian na lokalizację anatomiczną zidentyfikowana za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie zmiany zostaną zestawione w tabeli i sklasyfikowane według przedziałów (trzustka, wątroba, jelito, płuco i śródpiersie, brzuch i węzły chłonne zaotrzewnowe, kości, inne) dla wszystkich metod obrazowania, które zostały wykonane dla tego pacjenta. Obliczona zostanie całkowita liczba zmian chorobowych (dla wszystkich metod) i zgłoszona zostanie proporcja zmian wykrytych przez każdą metodę, które zostaną porównane przez obliczenie mediany i jej przedziału ufności. Pozwoli to na ocenę skuteczności 68Ga-DOTATOC PET/CT.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Benard, MD, BC Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-00909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Badania kliniczne na 68Ga-DOTATOC PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj