DOTATOC PET/CT para imágenes de pacientes con TNE

Imágenes de diagnóstico por TEP/TC

A cada sujeto se le realizarán dos tomografías PET/CT, una con 68Ga-DOTATOC y la otra con 18F-FDG. El trazador radiactivo 68Ga-DOTATOC se fabrica para este estudio bajo una solicitud de ensayo clínico presentada ante Health Canada. La 18F-FDG se considera atención estándar y ha sido aprobada por Health Canada.

Prueba de diagnóstico: TEP/TAC 68Ga-DOTATOC

Los niveles de presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán antes de la inyección y entre 5 y 15 minutos después de la inyección.

A cada sujeto del estudio se le insertará un catéter intravenoso. El sujeto recibirá una dosis intravenosa en bolo de la radiosonda de un sitio proveedor aprobado del estudio.

El sujeto descansará en una silla cómoda durante 60 minutos. Después de esta fase de captación, se registrarán nuevamente los niveles de presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Luego, los sujetos serán llevados a un baño designado y se les pedirá que orinen antes de ser escaneados para eliminar la actividad del radiotrazador excretado del tracto urinario.

Los sujetos se colocan en decúbito supino, con los brazos hacia abajo y centrados en la cama del escáner y se adquirirán las imágenes PET/CT.

Prueba de diagnóstico: PET/TAC 18F-FDG

18F-FDG PET/CT Para 18F-FDG se requiere un período de ayuno de 6 horas antes de la exploración.

A cada sujeto del estudio se le insertará un catéter intravenoso. El sujeto recibirá una dosis intravenosa en bolo de la radiosonda de un sitio proveedor aprobado del estudio.

El sujeto descansará en una silla cómoda durante 60 minutos. Luego, los sujetos serán llevados a un baño designado y se les pedirá que orinen antes de ser escaneados para eliminar la actividad del radiotrazador excretado del tracto urinario.

Los sujetos se colocan en decúbito supino, con los brazos hacia abajo y centrados en la cama del escáner y se adquirirán las imágenes PET/CT.

Sensibilidad del 68Ga-DOTATOC PET/TC en el diagnóstico de tumores SSTR positivos.

Determinación de la sensibilidad de ambos exámenes en comparación con los informes de patología (si están disponibles) y en comparación con imágenes de rutina (CT, MRI, Octreoscan™, US) si están disponibles y se determinará mediante intervalos de confianza utilizando una distribución binomial exacta comparando el 68Ga-DOTATOC PET/CT con 18F-FDG e imágenes convencionales (si están disponibles).

El estándar de oro para la detección de lesiones se establecerá a través de una combinación de: 1) patología; 2) resultados de imágenes correlativos inequívocos evaluados de forma independiente por 2 médicos; 3) progresión de la enfermedad de hallazgos específicos durante el seguimiento, hasta tres años desde el examen inicial; 4) un patrón plurimetastásico claramente inequívoco confirmado por cualquier modalidad de imagen en cualquiera de los sitios involucrados; 5) respuesta de las lesiones en las imágenes subsiguientes después de la terapia.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con 68Ga-DOTATOC evaluados mediante la medición de signos vitales anormales.

Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y oximetría de pulso) se medirán en tres momentos (antes y después de la inyección y 1 hora después de la inyección). Todos los valores que se encuentren fuera de los parámetros normales serán evaluados por un médico e informados como un evento adverso.

Número de participantes con evento adverso relacionado con 68Ga-DOTATOC autoinformado

Se contactará a los pacientes por teléfono 24 horas después de la exploración PET/CT con 68Ga-DOTATOC para ver si experimentaron algún evento adverso. Estos se registran y evalúan en cuanto a su gravedad y probabilidad de que estén relacionados con el fármaco del estudio. Todos los eventos adversos se registrarán y resumirán en el informe final.

Número total de lesiones por localización anatómica identificadas por 68Ga-DOTATOC PET/TC

Todas las lesiones se tabularán y clasificarán por compartimento (páncreas, hígado, intestino, pulmón y mediastino, abdomen y ganglios linfáticos retroperitoneales, hueso, otros) para todas las modalidades de imagen que se hayan realizado para ese sujeto. Se calculará un número total de lesiones (para todas las modalidades) y se informará una proporción de las lesiones detectadas por cada modalidad y se compararán calculando la mediana y su intervalo de confianza. Esto evaluará la eficacia de 68Ga-DOTATOC PET/CT.