Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOTATOC PET/CT voor beeldvorming van NET-patiënten

8 mei 2026 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Evaluatie van de veiligheid en gevoeligheid van 68Ga-DOTATOC PET/CT voor beeldvorming van NET-patiënten

Neuro-endocriene tumoren (NET's) groeien over het algemeen langzaam, maar sommige kunnen agressief zijn en resistent zijn tegen behandeling. In vergelijking met gezonde cellen heeft het oppervlak van deze tumorcellen een groter aantal speciale moleculen die somatostatinereceptoren (SSTR) worden genoemd. Somatostatinereceptorscintigrafie en conventionele beeldvorming worden gebruikt om NET's te detecteren.

Deze studie stelt voor dat 68Gallium(68Ga)-DOTATOC positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) superieur is aan de huidige beeldvormende technieken. Het doel is om de veiligheid en gevoeligheid van 68Ga-DOTATOC PET/CT te evalueren bij het detecteren van NET's en andere tumoren met overexpressie van somatostatinereceptoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk onderwerp krijgt twee PET/CT-scans, één met 68Ga-DOTATOC en de andere met 18-Fluoride-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG). De 68Ga-DOTATOC radioactieve tracer is vervaardigd voor deze studie onder een klinische proefaanvraag ingediend bij Health Canada. 18F-FDG wordt beschouwd als standaardzorg en is goedgekeurd door Health Canada.

Na het verstrekken van geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen proefpersonen een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen.

Monitoring van bijwerkingen Er zal een kortetermijnevaluatie van bijwerkingen plaatsvinden door vergelijking van vitale functies voor en na toediening van 68Ga-DOTATOC. Vierentwintig uur na de toediening van 68Ga-DOTATOC zal de onderzoekscoördinator de patiënt bellen om te zien of hij in die periode bijwerkingen heeft ervaren en de vragenlijst over ongewenste voorvallen in rubriek 9.6 invullen.

Vervolgbeoordelingen

De volgende informatie wordt verzameld tot 3 jaar na de PET/CT-scans:

  • Start van een nieuwe behandeling
  • Laboratoriumresultaten en pathologierapporten
  • Resultaten van beeldvormingsonderzoeken
  • Definitieve klinische diagnose door arts en relevante klinische aantekeningen

De opbouw van de studie duurt naar verwachting ongeveer 4 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit wordt een prospectieve, open-label studie bij patiënten met vermoedelijke of bewezen SSTR-positieve tumoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie 0-2
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven (of toestemming van de voogd voor proefpersonen
  • Patiënten moeten de fysieke/logistieke vereisten van het voltooien van een PET-scan kunnen verdragen, inclusief platliggen gedurende maximaal 30 minuten en het tolereren van intraveneuze canulatie voor injectie.

Patiënten moeten beeldvorming nodig hebben voor stadiëring of herstadiëring van:

  • Gastro-enteropancreatische tumoren (bijv. carcinoïden, gastrinoom, insulineoom, glucagonoom, VIPoom, enz.), functionerend en niet-functionerend
  • Sympathoadrenale systeemtumoren (feochromocytoom, paraganglioom, neuroblastoom, ganglioneuroom)
  • Medullair schildkliercarcinoom
  • Hypofyse-adenoom
  • Medulloblastoom
  • Merkelcelcarcinoom
  • Kleincellige longkanker (voornamelijk primaire tumoren)
  • meningeoom
  • Of een andere NET / met potentieel voor overexpressie van SSTR

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten die medisch onstabiel zijn, bijv.: acute hart- of ademnood, hypotensieve
  • Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (204,5 kg) of die niet door de PET/CT-boring passen (diameter 70 cm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PET/CT diagnostische beeldvorming
Elk onderwerp krijgt twee PET/CT-scans, één met 68Ga-DOTATOC en de andere met 18F-FDG. De 68Ga-DOTATOC radioactieve tracer is vervaardigd voor deze studie onder een klinische proefaanvraag ingediend bij Health Canada. 18F-FDG wordt beschouwd als standaardzorg en is goedgekeurd door Health Canada.
Diagnostische toets: 68Ga-DOTATOC PET/CT

Bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus worden vóór de injectie en 5 tot 15 minuten na de injectie geregistreerd.

Bij elke proefpersoon wordt een intraveneuze katheter ingebracht. De proefpersoon krijgt een intraveneuze bolusdosis van de radiotracer van een goedgekeurde studieleverancier.

De proefpersoon rust 60 minuten in een comfortabele stoel. Na deze opnamefase worden de bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus opnieuw geregistreerd. De proefpersonen worden vervolgens naar een aangewezen wasruimte gebracht en gevraagd om te plassen voordat ze worden gescand om uitgescheiden radioactieve traceractiviteit uit de urinewegen te verwijderen.

Onderwerpen liggen op hun rug, armen naar beneden en gecentreerd op het scannerbed en de PET/CT-beelden worden verkregen.

Diagnostische toets: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT Voor 18F-FDG is een nuchtere periode van 6 uur vereist voor de scan.

Bij elke proefpersoon wordt een intraveneuze katheter ingebracht. De proefpersoon krijgt een intraveneuze bolusdosis van de radiotracer van een goedgekeurde studieleverancier.

De proefpersoon rust 60 minuten in een comfortabele stoel. De proefpersonen worden vervolgens naar een aangewezen wasruimte gebracht en gevraagd om te plassen voordat ze worden gescand om uitgescheiden radioactieve traceractiviteit uit de urinewegen te verwijderen.

Onderwerpen liggen op hun rug, armen naar beneden en gecentreerd op het scannerbed en de PET/CT-beelden worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 68Ga-DOTATOC PET/CT bij de diagnose van SSTR-positieve tumoren.
Tijdsspanne: 3 jaar

Bepaling van de gevoeligheid van beide onderzoeken in vergelijking met pathologierapporten (indien beschikbaar) en vergeleken met routinematige beeldvorming (CT, MRI, Octreoscan™, VS) indien beschikbaar en zal worden bepaald door betrouwbaarheidsintervallen met behulp van een exacte binominale verdeling door de 68Ga-DOTATOC te vergelijken PET/CT met 18F-FDG en conventionele beeldvorming (indien beschikbaar).

De gouden standaard voor de detectie van laesies zal worden vastgesteld door een combinatie van: 1) pathologie; 2) eenduidige correlatieve beeldvormingsresultaten zoals onafhankelijk beoordeeld door 2 artsen; 3) ziekteprogressie van specifieke bevindingen bij follow-up, tot drie jaar vanaf baseline-onderzoek; 4) een duidelijk ondubbelzinnig plurimetastatisch patroon bevestigd door elke beeldvormingsmodaliteit op een van de betrokken locaties; 5) respons van laesies op daaropvolgende beeldvorming na therapie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 68Ga-DOTATOC-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door meting van abnormale vitale functies.
Tijdsspanne: 1 uur
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie) worden op drie tijdstippen gemeten (voor en na de injectie en 1 uur na de injectie). Alle waarden die buiten de normale parameters vallen, worden beoordeeld door een arts en gerapporteerd als een bijwerking.
1 uur
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde 68Ga-DOTATOC-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten worden 24 uur na de 68Ga-DOTATOC PET/CT-scan telefonisch gecontacteerd om te zien of ze bijwerkingen hebben ervaren. Deze worden geregistreerd en beoordeeld op ernst en waarschijnlijkheid dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en samengevat in het eindrapport.
24 uur
Totaal aantal laesies per anatomische locatie geïdentificeerd door 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle laesies worden getabelleerd en geclassificeerd per compartiment (pancreas, lever, darm, long en mediastinum, buik en retroperitoneale lymfeklieren, bot, andere) voor alle beeldvormingsmodaliteiten die voor dat onderwerp zijn uitgevoerd. Een totaal aantal laesies (voor alle modaliteiten) zal worden berekend en een deel van de laesies gedetecteerd door elke modaliteit zal worden gerapporteerd en vergeleken door de mediaan en het betrouwbaarheidsinterval ervan te berekenen. Dit zal de werkzaamheid van 68Ga-DOTATOC PET/CT beoordelen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Benard, MD, BC Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-00909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren