이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NET 환자 이미징을 위한 DOTATOC PET/CT

2026년 5월 8일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

NET 환자 이미징을 위한 68Ga-DOTATOC PET/CT의 안전성 및 민감도 평가

신경내분비 종양(NET)은 일반적으로 느리게 성장하지만 일부는 공격적이고 치료에 저항할 수 있습니다. 건강한 세포에 비해 이러한 종양 세포의 표면에는 소마토스타틴 수용체(SSTR)라는 특수 분자가 더 많이 있습니다. NET을 검출하기 위해 소마토스타틴 수용체 신티그래피와 기존의 이미징이 사용됩니다.

이 연구는 68Gallium(68Ga)-DOTATOC 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)이 현재의 이미징 기술보다 우수함을 제안합니다. 목표는 68Ga-DOTATOC PET/CT가 소마토스타틴 수용체의 과발현으로 NET 및 기타 종양을 검출할 때의 안전성과 민감도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 대상자는 68Ga-DOTATOC를 사용하는 것과 18-Fluoride-Fluorodeoxyglucose(18F-FDG)를 사용하는 것 등 두 개의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 68Ga-DOTATOC 방사성 추적자는 캐나다 보건부에 접수된 임상 시험 신청에 따라 이 연구를 위해 제조되었습니다. 18F-FDG는 표준 치료로 간주되며 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.

정보에 입각한 서면 동의를 제공한 후 피험자는 병력 설문지를 작성합니다.

부작용 모니터링 68Ga-DOTATOC 투여 전후의 바이탈 사인을 비교하여 부작용에 대한 단기 평가가 있을 것입니다. 68Ga-DOTATOC 투여 24시간 후 연구 코디네이터는 환자에게 전화를 걸어 해당 기간 동안 부작용을 경험했는지 확인하고 섹션 9.6에 있는 부작용 설문지를 작성합니다.

후속 평가

다음 정보는 PET/CT 스캔 후 최대 3년 동안 수집됩니다.

  • 새로운 치료의 시작
  • 실험실 결과 및 병리학 보고서
  • 이미징 연구 결과
  • 의사의 최종 임상 진단 및 관련 임상 기록

이 연구는 발생에 약 4년이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이는 SSTR 양성 종양이 의심되거나 입증된 환자를 대상으로 하는 전향적 오픈 라벨 시험이 될 것입니다.

설명

포함 기준:

모든 과목:

  • 세계 보건 기구 성과 상태 0-2
  • 서면 동의/동의(또는 피험자에 대한 보호자의 동의) 제공 가능
  • 환자는 최대 30분 동안 평평하게 누워 있고 주사를 위한 정맥 내 캐뉼라를 허용하는 것을 포함하여 PET 스캔을 완료하기 위한 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있어야 합니다.

환자는 다음의 병기 결정 또는 재병기 결정을 위해 이미징이 필요합니다.

  • 위장 췌장 종양(예: 카르시노이드, 가스트린종, 인슐린종, 글루카곤종, VIPoma 등), 기능 및 비기능
  • Sympathoadrenal System 종양 (phaeochromocytoma, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneuroma)
  • 수질 갑상선 암종
  • 뇌하수체 선종
  • 수모세포종
  • 메르켈 세포 암종
  • 소세포 폐암(주로 원발성 종양)
  • 수막종
  • 또는 SSTR의 과발현 가능성이 있는 다른 NET/

제외 기준:

  • 임신
  • 의학적으로 불안정한 환자 예 : 급성 심장 또는 호흡 곤란, 저혈압
  • PET/CT 침대의 안전 체중 제한(204.5kg)을 초과하거나 PET/CT 보어(직경 70cm)를 통과할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PET/CT 진단 영상
각 피험자는 68Ga-DOTATOC를 사용하는 것과 18F-FDG를 사용하는 것 등 두 개의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 68Ga-DOTATOC 방사성 추적자는 캐나다 보건부에 접수된 임상 시험 신청에 따라 이 연구를 위해 제조되었습니다. 18F-FDG는 표준 치료로 간주되며 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.
진단 검사: 68Ga-DOTATOC PET/CT

혈압, 심박수 및 산소 포화도 수준은 주사 전과 주사 후 5~15분에 기록됩니다.

각 연구 대상에는 정맥 카테터가 삽입됩니다. 피험자는 승인된 연구 공급업체 사이트에서 방사성 추적자의 일시정맥 투여를 받게 됩니다.

피험자는 60분 동안 편안한 의자에서 쉬게 됩니다. 이 흡수 단계 후에 혈압, 심박수 및 산소 포화도 수준이 다시 기록됩니다. 그런 다음 피험자는 지정된 화장실로 이동하여 요로에서 배설된 방사성 추적자 활동을 제거하기 위해 스캔하기 전에 배뇨하도록 요청받습니다.

피험자는 반듯이 눕고 팔을 아래로 하고 스캐너 베드 중앙에 놓고 PET/CT 이미지를 획득합니다.

진단 검사: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT 18F-FDG의 경우 스캔 전에 6시간의 금식 기간이 필요합니다.

각 연구 대상에는 정맥 카테터가 삽입됩니다. 피험자는 승인된 연구 공급업체 사이트에서 방사성 추적자의 일시정맥 투여를 받게 됩니다.

피험자는 60분 동안 편안한 의자에서 쉬게 됩니다. 그런 다음 피험자는 지정된 화장실로 이동하여 요로에서 배설된 방사성 추적자 활동을 제거하기 위해 스캔하기 전에 배뇨하도록 요청받습니다.

피험자는 반듯이 눕고 팔을 아래로 하고 스캐너 베드 중앙에 놓고 PET/CT 이미지를 획득합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSTR 양성 종양 진단에서 68Ga-DOTATOC PET/CT의 민감도.
기간: 3 년

병리학 보고서(있는 경우)와 일상적인 영상(CT, MRI, Octreoscan™, US)과 비교할 때 두 검사의 민감도 결정(가능한 경우) 및 68Ga-DOTATOC를 비교하여 정확한 이항 분포를 사용하는 신뢰 구간에 의해 결정됩니다. 18F-FDG를 사용한 PET/CT 및 기존 이미징(사용 가능한 경우).

병변 검출을 위한 황금 표준은 다음의 조합을 통해 확립됩니다. 1) 병리학; 2) 2명의 의사가 독립적으로 평가한 명백한 상관 영상 결과; 3) 기본 검사로부터 최대 3년까지 추적 조사 시 특정 소견의 질병 진행; 4) 관련 부위 중 어느 곳에서든 영상화 방식에 의해 확인된 명백히 명백한 다형전이 패턴; 5) 치료 후 후속 영상화에 대한 병변의 반응.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 바이탈 사인 측정으로 평가된 68Ga-DOTATOC 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1 시간
바이탈 사인(혈압, 심박수 및 맥박 산소측정)은 세 시점(주사 전후 및 주사 후 1시간)에서 측정됩니다. 정상 매개변수를 벗어나는 모든 값은 의사가 평가하고 부작용으로 보고합니다.
1 시간
자가 보고한 68Ga-DOTATOC 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
68Ga-DOTATOC PET/CT 스캔 후 24시간 후에 환자에게 전화로 연락하여 부작용이 있는지 확인합니다. 이들은 연구 약물과 관련된 중증도 및 가능성에 대해 기록되고 평가됩니다. 모든 부작용은 최종 보고서에 기록 및 요약됩니다.
24 시간
68Ga-DOTATOC PET/CT로 식별된 해부학적 위치당 총 병변 수
기간: 3 년
모든 병변은 해당 피험자에 대해 수행된 모든 이미징 양식에 대해 구획(췌장, 간, 창자, 폐 및 종격동, 복부 및 후복막 림프절, 뼈, 기타)별로 표로 작성되고 분류됩니다. 병변의 총 수(모든 양식에 대한)가 계산되고 각 양식에서 감지된 병변의 비율이 보고되며 중앙값과 신뢰 구간을 계산하여 비교됩니다. 이것은 68Ga-DOTATOC PET/CT의 효능을 평가할 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Francois Benard, MD, BC Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-00909

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌하수체 선종에 대한 임상 시험

68Ga-DOTATOC PET/CT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다