Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOTATOC PET/CT til Imaging NET-patienter

8. maj 2026 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Evaluering af sikkerheden og følsomheden af ​​68Ga-DOTATOC PET/CT til Imaging NET-patienter

Neuroendokrine tumorer (NET) vokser generelt langsomt, men nogle kan være aggressive og resistente over for behandling. Sammenlignet med raske celler har overfladen af ​​disse tumorceller et større antal specielle molekyler kaldet somatostatinreceptorer (SSTR). Somatostatinreceptorscintigrafi og konventionel billeddannelse bruges til at detektere NET.

Denne undersøgelse foreslår, at 68Gallium(68Ga)-DOTATOC positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) er overlegen i forhold til nuværende billeddannelsesteknikker. Målet er at evaluere sikkerheden og følsomheden af ​​68Ga-DOTATOC PET/CT ved påvisning af NET og andre tumorer med overekspression af somatostatin-receptorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil have to PET/CT-scanninger, en med 68Ga-DOTATOC og den anden med 18-fluorid-fluordeoxyglucose (18F-FDG). Det radioaktive sporstof 68Ga-DOTATOC er fremstillet til denne undersøgelse under en ansøgning om klinisk forsøg indgivet til Health Canada. 18F-FDG betragtes som standardpleje og er blevet godkendt af Health Canada.

Efter at have givet informeret skriftligt samtykke vil forsøgspersoner udfylde et sygehistorie spørgeskema.

Monitorering af uønskede hændelser Der vil være en kortsigtet evaluering af uønskede hændelser ved sammenligning af vitale tegn før og efter administration af 68Ga-DOTATOC. Fireogtyve timer efter administration af 68Ga-DOTATOC vil undersøgelseskoordinatoren ringe til patienten og se, om de har oplevet nogen uønskede hændelser i denne periode, og udfylde spørgeskemaet om uønskede hændelser, som findes i afsnit 9.6.

Opfølgende vurderinger

Følgende oplysninger vil blive indsamlet op til 3 år efter PET/CT-scanningerne:

  • Påbegyndelse af ny behandling
  • Laboratorieresultater og patologirapporter
  • Resultater af billeddiagnostiske undersøgelser
  • Endelig klinisk diagnose af læge og relevante kliniske notater

Undersøgelsen forventes at tage cirka 4 år for optjening.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et prospektivt, åbent forsøg med patienter med mistænkte eller dokumenterede SSTR-positive tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-2
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke/samtykke (eller samtykke fra værge for forsøgspersoner
  • Patienter skal kunne tolerere de fysiske/logistiske krav til at gennemføre en PET-scanning, herunder at ligge fladt i op til 30 minutter og tolerere intravenøs kanylering til injektion.

Patienter skal kræve billeddiagnostik til enten iscenesættelse eller re-iscenesættelse af:

  • Gastroenteropancreatiske tumorer (f. carcinoider, gastrinom, insulinom, glucagonom, VIPoma osv.), fungerende og ikke-fungerende
  • Sympatoadrenale systemtumorer (fæokromocytom, paragangliom, neuroblastom, ganglioneurom)
  • Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Hypofyseadenom
  • Medulloblastom
  • Merkel celle karcinom
  • Småcellet lungekræft (hovedsageligt primære tumorer)
  • Meningiom
  • Eller ethvert andet NET / med potentiale for overekspression af SSTR

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der er medicinsk ustabile f.eks.: akut hjerte- eller åndedrætsbesvær, hypotensive
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (204,5 kg), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (diameter 70 cm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET/CT billeddiagnostik
Hvert forsøgsperson vil have to PET/CT-scanninger, den ene bruger 68Ga-DOTATOC og den anden bruger 18F-FDG. Det radioaktive sporstof 68Ga-DOTATOC er fremstillet til denne undersøgelse under en ansøgning om klinisk forsøg indgivet til Health Canada. 18F-FDG betragtes som standardpleje og er blevet godkendt af Health Canada.
Diagnostisk test: 68Ga-DOTATOC PET/CT

Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætningsniveauer vil blive registreret før injektionen og 5 - 15 minutter efter injektionen.

Hvert forsøgsperson vil få indsat et intravenøst ​​kateter. Forsøgspersonen vil modtage en intravenøs bolusdosis af radiotraceren fra en godkendt undersøgelsesleverandør.

Motivet vil hvile i en behagelig stol i 60 minutter. Efter denne optagelsesfase vil blodtrykket, hjertefrekvensen og iltmætningsniveauet blive registreret igen. Forsøgspersonerne vil derefter blive ført til et udpeget vaskerum og bedt om at tømme dem, inden de scannes, for at fjerne udskilt radioaktiv aktivitet fra urinvejene.

Forsøgspersonerne placeres på ryggen med armene nede og centreret på scannersengen, og PET/CT-billederne vil blive indhentet.

Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT For 18F-FDG, da der kræves en fasteperiode på 6 timer før scanningen.

Hvert forsøgsperson vil få indsat et intravenøst ​​kateter. Forsøgspersonen vil modtage en intravenøs bolusdosis af radiotraceren fra en godkendt undersøgelsesleverandør.

Motivet vil hvile i en behagelig stol i 60 minutter. Forsøgspersonerne vil derefter blive ført til et udpeget vaskerum og bedt om at tømme dem, inden de scannes, for at fjerne udskilt radioaktiv aktivitet fra urinvejene.

Forsøgspersonerne placeres på ryggen med armene nede og centreret på scannersengen, og PET/CT-billederne vil blive indhentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 68Ga-DOTATOC PET/CT ved diagnosticering af SSTR positive tumorer.
Tidsramme: 3 år

Bestemmelse af følsomheden af ​​begge undersøgelser sammenlignet med patologirapporter (hvis tilgængelige) og sammenlignet med rutinemæssig billeddannelse (CT, MRI, Octreoscan™, US), hvis tilgængelig og vil blive bestemt ved konfidensintervaller ved brug af en nøjagtig binominel fordeling ved at sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT med 18F-FDG og konventionel billeddannelse (hvis tilgængelig).

Guldstandarden for påvisning af læsioner vil blive etableret gennem en kombination af: 1) patologi; 2) utvetydige korrelative billeddiagnostiske resultater vurderet uafhængigt af 2 læger; 3) sygdomsprogression af specifikke fund ved opfølgning, op til tre år fra baseline undersøgelse; 4) et klart utvetydigt plurimetastatisk mønster bekræftet af enhver billeddannelsesmodalitet på et hvilket som helst af de involverede steder; 5) respons af læsioner på efterfølgende billeddannelse efter terapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 68Ga-DOTATOC-relaterede bivirkninger vurderet ved unormal måling af vitale tegn.
Tidsramme: 1 time
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri) vil blive målt på tre tidspunkter (før og efter injektionen og 1 time efter injektionen). Alle værdier, der falder uden for de normale parametre, vil blive vurderet af en læge og rapporteret som en bivirkning.
1 time
Antal deltagere med selvrapporteret 68Ga-DOTATOC-relateret bivirkning
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk 24 timer efter 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanningen for at se, om de har oplevet bivirkninger. Disse registreres og evalueres for sværhedsgrad og sandsynlighed for, at de er relateret til undersøgelseslægemidlet. Alle uønskede hændelser vil blive registreret og opsummeret i den endelige rapport.
24 timer
Samlet antal læsioner pr. anatomisk placering identificeret ved 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: 3 år
Alle læsioner vil blive tabuleret og klassificeret efter kompartment (pancreas, lever, tarm, lunge og mediastinum, abdomen og retroperitoneale lymfeknuder, knogler, andet) for alle billeddiagnostiske modaliteter, der er blevet udført for det pågældende individ. Et samlet antal læsioner (for alle modaliteter) vil blive beregnet, og en andel af læsioner påvist af hver modalitet vil blive rapporteret og vil blive sammenlignet ved at beregne medianen og dets konfidensinterval. Dette vil vurdere effektiviteten af ​​68Ga-DOTATOC PET/CT.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Benard, MD, BC Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-00909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATOC PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner