Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOTATOC PET/CT pro pacienty Imaging NET

8. května 2026 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Hodnocení bezpečnosti a citlivosti 68Ga-DOTATOC PET/CT pro pacienty Imaging NET

Neuroendokrinní nádory (NET) obecně rostou pomalu, ale některé mohou být agresivní a odolné vůči léčbě. V porovnání se zdravými buňkami má povrch těchto nádorových buněk větší počet speciálních molekul nazývaných somatostatinové receptory (SSTR). K detekci NET se používá scintigrafie somatostatinových receptorů a konvenční zobrazování.

Tato studie navrhuje, že pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) 68Gallium(68Ga)-DOTATOC je lepší než současné zobrazovací techniky. Cílem je zhodnotit bezpečnost a senzitivitu 68Ga-DOTATOC PET/CT při detekci NET a dalších nádorů s nadměrnou expresí somatostatinových receptorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt bude mít dva PET/CT skeny, jeden s použitím 68Ga-DOTATOC a druhý s použitím 18-fluorid-fluordeoxyglukózy (18F-FDG). Radioaktivní indikátor 68Ga-DOTATOC se pro tuto studii vyrábí v rámci žádosti o klinickou zkoušku podané u Health Canada. 18F-FDG je považován za standardní péči a byl schválen Health Canada.

Po poskytnutí informovaného písemného souhlasu subjekty vyplní dotazník o anamnéze.

Monitorování nežádoucích účinků Bude provedeno krátkodobé vyhodnocení nežádoucích účinků porovnáním vitálních funkcí před a po podání 68Ga-DOTATOC. 24 hodin po podání 68Ga-DOTATOC koordinátor studie zavolá pacientovi a zjistí, zda během tohoto časového období zaznamenal nějaké nežádoucí příhody, a vyplní dotazník o nežádoucích příhodách, který naleznete v části 9.6.

Následná hodnocení

Následující informace budou shromažďovány po dobu 3 let po vyšetření PET/CT:

  • Zahájení nové léčby
  • Laboratorní výsledky a zprávy o patologii
  • Výsledky zobrazovacích studií
  • Konečná klinická diagnóza lékařem a příslušné klinické poznámky

Očekává se, že studium bude trvat přibližně 4 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o prospektivní, otevřenou studii u pacientů s podezřením nebo prokázaným SSTR pozitivním nádorem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0-2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas (nebo souhlas opatrovníka pro subjekty
  • Pacienti musí být schopni tolerovat fyzické/logistické požadavky na dokončení PET skenu, včetně ležení naplocho po dobu až 30 minut a tolerování intravenózní kanyly pro injekci.

Pacienti musí vyžadovat zobrazení buď pro staging, nebo pro opětovné stanovení stadia:

  • Gastroenteropankreatické nádory (např. karcinoidy, gastrinom, inzulinom, glukagonom, VIPom atd.), fungující a nefunkční
  • Nádory sympatoadrenálního systému (feochromocytom, paragangliom, neuroblastom, ganglioneurom)
  • Medulární karcinom štítné žlázy
  • Adenom hypofýzy
  • Meduloblastom
  • karcinom z Merkelových buněk
  • Malobuněčný karcinom plic (hlavně primární nádory)
  • Meningiom
  • Nebo jakýkoli jiný NET / s potenciálem pro nadměrnou expresi SSTR

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, např.: akutní srdeční nebo respirační tíseň, hypotenze
  • Pacienti, kteří překročí bezpečnou hmotnostní hranici PET/CT lůžka (204,5 kg) nebo se nevejdou přes PET/CT otvor (průměr 70 cm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostické zobrazování PET/CT
Každý subjekt bude mít dva PET/CT skeny, jeden s použitím 68Ga-DOTATOC a druhý s použitím 18F-FDG. Radioaktivní indikátor 68Ga-DOTATOC se pro tuto studii vyrábí v rámci žádosti o klinickou zkoušku podané u Health Canada. 18F-FDG je považován za standardní péči a byl schválen Health Canada.
Diagnostický test: 68Ga-DOTATOC PET/CT

Krevní tlak, srdeční frekvence a hladiny saturace kyslíkem budou zaznamenávány před injekcí a 5-15 minut po injekci.

Každý subjekt studie bude mít zaveden intravenózní katétr. Subjekt dostane bolusovou intravenózní dávku radioindikátoru od schváleného dodavatele studie.

Subjekt bude odpočívat v pohodlném křesle po dobu 60 minut. Po této fázi příjmu se znovu zaznamená krevní tlak, srdeční frekvence a úrovně saturace kyslíkem. Subjekty pak budou odvedeny do určené umývárny a požádány, aby se před skenováním vyprázdnily, aby se odstranila aktivita radioaktivního indikátoru vyloučená z močového traktu.

Subjekty jsou umístěny na zádech, pažemi dolů a vycentrovány na lůžku skeneru a budou pořízeny snímky PET/CT.

Diagnostický test: 18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT U 18F-FDG je před skenováním vyžadována doba nalačno 6 hodin.

Každý subjekt studie bude mít zaveden intravenózní katétr. Subjekt dostane bolusovou intravenózní dávku radioindikátoru od schváleného dodavatele studie.

Subjekt bude odpočívat v pohodlném křesle po dobu 60 minut. Subjekty pak budou odvedeny do určené umývárny a požádány, aby se před skenováním vyprázdnily, aby se odstranila aktivita radioaktivního indikátoru vyloučená z močového traktu.

Subjekty jsou umístěny na zádech, pažemi dolů a vycentrovány na lůžku skeneru a budou pořízeny snímky PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 68Ga-DOTATOC PET/CT v diagnostice SSTR pozitivních nádorů.
Časové okno: 3 roky

Stanovení citlivosti obou vyšetření ve srovnání s patologickými zprávami (pokud jsou k dispozici) a ve srovnání s rutinním zobrazováním (CT, MRI, Octreoscan™, US), pokud je k dispozici, a bude stanoveno pomocí intervalů spolehlivosti pomocí přesné binominální distribuce porovnáním 68Ga-DOTATOC PET/CT s 18F-FDG a konvenčním zobrazením (pokud je k dispozici).

Zlatý standard pro detekci lézí bude stanoven kombinací: 1) patologie; 2) jednoznačné výsledky korelačního zobrazení nezávisle na posouzení 2 lékaři; 3) progrese onemocnění se specifickými nálezy při sledování, do tří let od základního vyšetření; 4) jasně jednoznačný plurimetastatický vzor potvrzený jakoukoli zobrazovací modalitou na kterémkoli z dotčených míst; 5) odezva lézí na následné zobrazení po terapii.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s 68Ga-DOTATOC, jak bylo hodnoceno abnormálním měřením vitálních funkcí.
Časové okno: 1 hodina
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie) budou měřeny ve třech časových bodech (před a po injekci a 1 hodinu po injekci). Všechny hodnoty, které spadají mimo normální parametry, budou posouzeny lékařem a hlášeny jako nežádoucí příhoda.
1 hodina
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související s 68Ga-DOTATOC
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou telefonicky kontaktováni 24 hodin po vyšetření 68Ga-DOTATOC PET/CT, aby se zjistilo, zda nezaznamenali nějaké nežádoucí účinky. Ty jsou zaznamenány a hodnoceny na závažnost a pravděpodobnost, že souvisejí se studovaným lékem. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a shrnuty v závěrečné zprávě.
24 hodin
Celkový počet lézí na anatomickou lokalizaci identifikovaných pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT
Časové okno: 3 roky
Všechny léze budou zařazeny do tabulky a klasifikovány podle kompartmentu (slinivka, játra, střevo, plíce a mediastinum, břišní a retroperitoneální lymfatické uzliny, kosti, jiné) pro všechny zobrazovací modality, které byly pro daný subjekt provedeny. Bude vypočítán celkový počet lézí (pro všechny modality) a podíl lézí zjištěných každou modalitou bude uveden a bude porovnán výpočtem mediánu a jeho intervalu spolehlivosti. Tím se posoudí účinnost 68Ga-DOTATOC PET/CT.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Benard, MD, BC Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-00909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Klinické studie na 68Ga-DOTATOC PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit