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DOTATOC PET/CT pour l'imagerie des patients TNE

22 janvier 2024 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Évaluation de l'innocuité et de la sensibilité du 68Ga-DOTATOC PET/CT pour l'imagerie des patients TNE

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) ont généralement une croissance lente, mais certaines peuvent être agressives et résistantes au traitement. Par rapport aux cellules saines, la surface de ces cellules tumorales contient un plus grand nombre de molécules spéciales appelées récepteurs de la somatostatine (SSTR). La scintigraphie des récepteurs de la somatostatine et l'imagerie conventionnelle sont utilisées pour détecter les TNE.

Cette étude propose que la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) au 68Gallium(68Ga)-DOTATOC est supérieure aux techniques d'imagerie actuelles. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et la sensibilité du 68Ga-DOTATOC PET/CT dans la détection des TNE et d'autres tumeurs avec surexpression des récepteurs de la somatostatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet aura deux scans PET/CT, l'un utilisant 68Ga-DOTATOC et l'autre utilisant 18-Fluoride-Fluorodésoxyglucose (18F-FDG). Le traceur radioactif 68Ga-DOTATOC est fabriqué pour cette étude dans le cadre d'une demande d'essai clinique déposée auprès de Santé Canada. Le 18F-FDG est considéré comme un traitement standard et a été approuvé par Santé Canada.

Après avoir fourni un consentement écrit éclairé, les sujets rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux.

Surveillance des événements indésirables Il y aura une évaluation à court terme des événements indésirables par comparaison des signes vitaux avant et après l'administration de 68Ga-DOTATOC. Vingt-quatre heures après l'administration de 68Ga-DOTATOC, le coordinateur de l'étude appellera le patient et verra s'il a subi des événements indésirables au cours de cette période et remplira le questionnaire sur les événements indésirables figurant à la section 9.6.

Évaluations de suivi

Les informations suivantes seront collectées jusqu'à 3 ans après les scans PET/CT :

  • Début d'un nouveau traitement
  • Résultats de laboratoire et rapports de pathologie
  • Résultats des études d'imagerie
  • Diagnostic clinique final par le médecin et notes cliniques pertinentes

L'étude devrait prendre environ 4 ans pour l'exercice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer
        • Contact:
          • Heather Saprunoff

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agira d'un essai prospectif ouvert chez des patients atteints de tumeurs SSTR positives suspectées ou avérées.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé 0-2
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit/assentiment (ou le consentement du tuteur pour les sujets
  • Les patients doivent être en mesure de tolérer les exigences physiques/logistiques liées à la réalisation d'une TEP, y compris le fait de rester à plat pendant 30 minutes au maximum et de tolérer la canulation intraveineuse pour l'injection.

Les patients doivent nécessiter une imagerie pour la stadification ou la re-stadification de :

  • Tumeurs gastro-entéropancréatiques (par ex. carcinoïdes, gastrinome, insulinome, glucagonome, VIPome, etc.), fonctionnels et non fonctionnels
  • Tumeurs du système sympatho-surrénalien (phéochromocytome, paragangliome, neuroblastome, ganglioneurome)
  • Carcinome médullaire de la thyroïde
  • Adénome hypophysaire
  • Médulloblastome
  • Carcinome à cellules de Merkel
  • Cancer du poumon à petites cellules (principalement tumeurs primitives)
  • Méningiome
  • Ou tout autre NET / avec un potentiel de surexpression de SSTR

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients médicalement instables ex : détresse cardiaque ou respiratoire aiguë, hypotendu
  • Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (204,5 kg) ou qui ne peuvent pas passer à travers l'alésage PET/CT (diamètre 70 cm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie diagnostique TEP/TDM
Chaque sujet aura deux scans PET/CT, l'un utilisant 68Ga-DOTATOC et l'autre utilisant 18F-FDG. Le traceur radioactif 68Ga-DOTATOC est fabriqué pour cette étude dans le cadre d'une demande d'essai clinique déposée auprès de Santé Canada. Le 18F-FDG est considéré comme un traitement standard et a été approuvé par Santé Canada.
Test diagnostique: 68Ga-DOTATOC TEP/TDM

La tension artérielle, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène seront enregistrés avant l'injection et 5 à 15 minutes après l'injection.

Chaque sujet de l'étude aura un cathéter intraveineux inséré. Le sujet recevra une dose intraveineuse en bolus du radiotraceur d'un site de fournisseur d'étude approuvé.

Le sujet se reposera dans une chaise confortable pendant 60 minutes. Après cette phase d'absorption, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène seront à nouveau enregistrés. Les sujets seront ensuite emmenés dans des toilettes désignées et invités à uriner avant d'être scannés afin d'éliminer l'activité de radiotraceur excrétée des voies urinaires.

Les sujets sont positionnés en décubitus dorsal, les bras vers le bas et centrés sur le lit du scanner et les images PET/CT seront acquises.

Test diagnostique: 18F-FDG TEP/TDM

TEP/TDM au 18F-FDG Pour le 18F-FDG, une période de jeûne de 6 heures est requise avant l'examen.

Chaque sujet de l'étude aura un cathéter intraveineux inséré. Le sujet recevra une dose intraveineuse en bolus du radiotraceur d'un site de fournisseur d'étude approuvé.

Le sujet se reposera dans une chaise confortable pendant 60 minutes. Les sujets seront ensuite emmenés dans des toilettes désignées et invités à uriner avant d'être scannés afin d'éliminer l'activité de radiotraceur excrétée des voies urinaires.

Les sujets sont positionnés en décubitus dorsal, les bras vers le bas et centrés sur le lit du scanner et les images PET/CT seront acquises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du 68Ga-DOTATOC PET/CT dans le diagnostic des tumeurs SSTR positives.
Délai: 3 années

Détermination de la sensibilité des deux examens par rapport aux rapports de pathologie (si disponibles) et par rapport à l'imagerie de routine (CT, IRM, Octreoscan™, US) si disponible et sera déterminée par des intervalles de confiance en utilisant une distribution binominale exacte en comparant le 68Ga-DOTATOC PET/CT avec 18F-FDG et imagerie conventionnelle (si disponible).

L'étalon-or pour la détection des lésions sera établi par une combinaison de : 1) pathologie ; 2) résultats d'imagerie corrélatifs non équivoques évalués indépendamment par 2 médecins ; 3) progression de la maladie de résultats spécifiques lors du suivi, jusqu'à trois ans après l'examen initial ; 4) un profil plurimétastatique clairement non équivoque confirmé par toute modalité d'imagerie sur l'un des sites concernés ; 5) réponse des lésions à l'imagerie ultérieure après le traitement.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au 68Ga-DOTATOC, évalués par une mesure anormale des signes vitaux.
Délai: 1 heure
Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et oxymétrie de pouls) seront mesurés à trois moments (avant et après l'injection, et 1 heure après l'injection). Toutes les valeurs qui se situent en dehors des paramètres normaux seront évaluées par un médecin et signalées comme un événement indésirable.
1 heure
Nombre de participants avec un événement indésirable lié au 68Ga-DOTATOC autodéclaré
Délai: 24 heures
Les patients seront contactés par téléphone 24 heures après l'examen TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC pour savoir s'ils ont subi des effets indésirables. Ceux-ci sont enregistrés et évalués pour la gravité et la probabilité qu'ils soient liés au médicament à l'étude. Tous les événements indésirables seront enregistrés et résumés dans le rapport final.
24 heures
Nombre total de lésions par localisation anatomique identifiée par 68Ga-DOTATOC PET/CT
Délai: 3 années
Toutes les lésions seront tabulées et classées par compartiment (pancréas, foie, intestin, poumon et médiastin, abdomen et ganglions lymphatiques rétropéritonéaux, os, autre) pour toutes les modalités d'imagerie qui ont été réalisées pour ce sujet. Un nombre total de lésions (pour toutes les modalités) sera calculé et une proportion de lésions détectées par chaque modalité sera rapportée et sera comparée en calculant la médiane et son intervalle de confiance. Cela permettra d'évaluer l'efficacité de 68Ga-DOTATOC PET/CT.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois Benard, MD, BC Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-00909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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