用于 NET 患者成像的 DOTATOC PET/CT

PET/CT 诊断成像

每个受试者将进行两次 PET/CT 扫描，一次使用 68Ga-DOTATOC，另一次使用 18F-FDG。 68Ga-DOTATOC 放射性示踪剂是根据向加拿大卫生部提交的临床试验申请为本研究制造的。 18F-FDG 被认为是标准护理，并已获得加拿大卫生部的批准。

诊断测试：68Ga-DOTATOC PET/CT

在注射前和注射后 5-15 分钟记录血压、心率和氧饱和度水平。

每个研究对象都将插入一根静脉导管。 受试者将从经批准的研究供应商站点接受静脉注射剂量的放射性示踪剂。

受试者将在舒适的椅子上休息 60 分钟。 在这个摄取阶段之后，将再次记录血压、心率和氧饱和度水平。 然后将受试者带到指定的洗手间并要求在扫描前排空，以清除泌尿道中排出的放射性示踪剂活性。

受试者仰卧，手臂向下，并位于扫描仪床上，将获取 PET/CT 图像。

诊断测试：18F-FDG PET/CT

18F-FDG PET/CT 对于 18F-FDG，扫描前需要禁食 6 小时。

每个研究对象都将插入一根静脉导管。 受试者将从经批准的研究供应商站点接受静脉注射剂量的放射性示踪剂。

受试者将在舒适的椅子上休息 60 分钟。 然后将受试者带到指定的洗手间并要求在扫描前排空，以清除泌尿道中排出的放射性示踪剂活性。

受试者仰卧，手臂向下，并位于扫描仪床上，将获取 PET/CT 图像。

68Ga-DOTATOC PET/CT 诊断 SSTR 阳性肿瘤的敏感性。

与病理报告（如果可用）和常规成像（CT、MRI、Octreoscan™、US）相比时确定两种检查的敏感性（如果可用），并将通过比较 68Ga-DOTATOC 使用精确的二项分布通过置信区间来确定带 18F-FDG 的 PET/CT 和常规成像（如果可用）。

将通过以下组合建立检测病变的金标准： 1) 病理学； 2) 由 2 名医师独立评估的明确相关成像结果； 3) 随访中特定发现的疾病进展，自基线检查起长达三年； 4) 任何相关部位的任何影像学检查证实的明显明确的多发性转移模式； 5) 病变对治疗后后续影像学的反应。

通过异常生命体征测量评估的具有 68Ga-DOTATOC 相关不良事件的参与者人数。

将在三个时间点（注射前后，注射后 1 小时）测量生命体征（血压、心率和脉搏血氧饱和度）。 所有超出正常参数的值将由医生评估并报告为不良事件。

自我报告 68Ga-DOTATOC 相关不良事件的参与者人数

68Ga-DOTATOC PET/CT 扫描后 24 小时将通过电话联系患者，以查看他们是否经历过任何不良事件。 记录并评估它们与研究药物相关的严重性和可能性。 所有不良事件都将在最终报告中进行记录和总结。

68Ga-DOTATOC PET/CT 识别的每个解剖位置的病灶总数

对于已为该受试者完成的所有成像模式，所有病变将按隔室（胰腺、肝脏、肠、肺和纵隔、腹部和腹膜后淋巴结、骨骼、其他）制成表格和分类。 将计算病变总数（针对所有模式），并报告每种模式检测到的病变的比例，并将通过计算中位数及其置信区间进行比较。 这将评估 68Ga-DOTATOC PET/CT 的功效。