早期乳がんにおける IMRT による加速部分乳房照射
2026年5月17日 更新者：Shulian Wang,MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
早期乳癌における乳房温存手術後の IMRT を用いた加速部分乳房照射の多施設第 2 相前向き臨床試験
この研究は、乳房温存手術による低リスク乳がん治療における強度変調放射線療法（IMRT）による加速部分乳房照射（ABPI）の有効性と毒性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳房温存手術による低リスク乳がん治療を登録するための全国的な多施設共同第 II 相前向き臨床試験です。
適格なすべての患者は、2週間以内に4Gy / fx /日で、10分割で40Gyの総線量までABPIを受けます。
強度変調放射線治療 (IMRT) 技術が使用されます。
フォローアップ中、局所再発、生存、急性および晩期の有害事象、および生活の質が前向きに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
537
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命: > 5 年
- -乳房温存手術後12週間以内または補助化学療法後8週間以内の登録日
- -浸潤性乳管癌（グレード1〜2）、または粘液癌、または乳頭状癌、または管状癌、または髄様癌の組織学的に確認された診断：原発腫瘍の最大直径が3.0cm以下でpN0;または組織学的に確認された DCIS: 原発腫瘍の最大直径が 2.5cm 以下、低中等度
- 単発性腫瘍（診断用MRIで確認）
- リンパ管浸潤なし
- ER陽性（がん細胞の1%を超える中強度の核染色と定義）
- >= 2 mmの負の橈骨切除マージン
- 腫瘍床に配置された外科用クリップ
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ステージⅡ～Ⅲ
- 多巣性腫瘍
- -浸潤性乳管癌（グレード3）、浸潤性微小乳頭癌、浸潤性小葉癌の組織学的診断
- 乳頭パジェット病
- 同側乳房の腫瘍形成手術を受けた
- -ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法を受けた
- 以前または同時の対側乳がん
- 同側胸壁放射線療法を受けた
- 活動性コラーゲン血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：加速部分乳房照射
腫瘍床領域への加速部分乳房照射（APBI）
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患者は、強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して腫瘍床の領域に照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御率
時間枠：5年
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同側乳房および腋窩リンパ節再発率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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あらゆる死
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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再発または死亡
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5年
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遠隔転移生存
時間枠：5年
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遠隔転移
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された急性および晩期の有害事象
時間枠：5年
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急性皮膚毒性、乳房腫脹、乳房痛、放射線肺炎、心毒性、肺線維症、美容効果
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5年
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BR-23アンケートで測定された生活の質
時間枠：2年
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BR-23アンケート
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2年
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二次悪性腫瘍の発生率
時間枠：5年
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放射線治療後の対側乳癌およびその他の悪性腫瘍の病理学的診断
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shulian Wang, M.D.、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。