Versnelde gedeeltelijke borstbestraling met IMRT bij vroege borstkanker
17 mei 2026 bijgewerkt door: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een multicenter fase Ⅱ prospectief klinisch onderzoek naar versnelde gedeeltelijke borstbestraling met IMRT na borstsparende chirurgie bij vroege borstkanker
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te evalueren van versnelde gedeeltelijke borstbestraling (ABPI) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij de behandeling van borstkanker met een laag risico met borstsparende chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een nationale multicenter fase II prospectieve klinische studie om borstkanker met een laag risico te behandelen met borstsparende chirurgie.
Alle in aanmerking komende patiënten zullen ABPI krijgen tot een totale dosis van 40Gy, in 10 fracties, 4Gy/fx/dag, binnen 2 weken.
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek wordt gebruikt.
Tijdens de follow-up zullen het locoregionaal recidief, de overleving, de acute en late bijwerkingen en de kwaliteit van leven prospectief worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
537
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensverwachting: > 5 jaar
- Inschrijvingsdatum maximaal 12 weken na borstsparende operatie of maximaal 8 weken na adjuvante chemotherapie
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief ductaal carcinoom (graad 1-2), of mucineus carcinoom, of papillair carcinoom, of tubulair carcinoom, of medullair carcinoom: primaire tumor ≤ 3,0 cm maximale diameter en pN0; of histologisch bevestigd DCIS: primaire tumor ≤ 2,5 cm maximale diameter, laag-gemiddelde graad
- Unifocale tumor (bevestigd door diagnostische MRI)
- Geen lymfovasculaire invasie
- ER-positief (gedefinieerd als middelsterke nucleaire kleuring in> 1% van de kankercellen)
- Negatieve radiale resectiemarges van >= 2 mm
- Chirurgische clips geplaatst in het tumorbed
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Fase Ⅱ-Ⅲ
- Multifocale tumoren
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief ductaal carcinoom (graad 3), invasief micropapillair carcinoom, carcinoom van lobulair in situ, invasief lobulair carcinoom
- Ziekte van Paget van de tepel
- Onderging oncoplastische chirurgie van ipsilaterale borst
- Onderging neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapie
- Vorige of gelijktijdige contralaterale borstkanker
- ipsilaterale thoraxwandradiotherapie ondergaan
- Actieve collageen vasculaire ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde Partiële Borstbestraling
Versnelde gedeeltelijke bestraling van de borst (APBI) op het gebied van het tumorbed
|
Patiënten worden bestraald naar het gebied van het tumorbed met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
locoregionaal controlepercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ipsilaterale terugvalpercentage borst en okselklieren
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elke dood
|
5 jaar
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elke herhaling of overlijden
|
5 jaar
|
|
overleving van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
metastasen op afstand
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute en late bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
|
acute huidtoxiciteit, zwelling van de borsten, borstpijn, stralingspneumonitis, cardiale toxiciteit, longfibrose, cosmetisch resultaat
|
5 jaar
|
|
kwaliteit van leven gemeten met BR-23 vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
BR-23 vragenlijst
|
2 jaar
|
|
de incidentie van een tweede maligniteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
pathologische diagnose van contralaterale borstkanker en andere kwaadaardige tumoren na radiotherapie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC201804006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .