Irradiação parcial acelerada da mama com IMRT no câncer de mama inicial
17 de maio de 2026 atualizado por: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uma Fase Multicêntrica Ⅱ Ensaio Clínico Prospectivo de Irradiação Parcial de Mama Acelerada com IMRT Após Cirurgia Conservadora de Mama em Câncer de Mama Inicial
Este estudo avalia a eficácia e a toxicidade da irradiação parcial acelerada da mama (ABPI) com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento do câncer de mama de baixo risco com cirurgia conservadora da mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo multicêntrico nacional de fase II para inscrever o tratamento do câncer de mama de baixo risco com cirurgia conservadora da mama.
Todos os pacientes elegíveis receberão ABPI para uma dose total de 40Gy, em 10 frações, 4Gy/fx/dia, dentro de 2 semanas.
A técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é utilizada.
Durante o acompanhamento, a recorrência locorregional, sobrevida, eventos adversos agudos e tardios e qualidade de vida serão avaliados prospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
537
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida: > 5 anos
- Data de inscrição não superior a 12 semanas após a cirurgia conservadora da mama ou não superior a 8 semanas após a quimioterapia adjuvante
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma ductal invasivo (grau 1-2), ou carcinoma mucinoso, ou carcinoma papilífero, ou carcinoma tubular, ou carcinoma medular: tumor primário ≤ 3,0cm de diâmetro máximo e pN0; ou CDIS confirmado histologicamente: tumor primário ≤ 2,5 cm de diâmetro máximo, grau baixo-médio
- Tumor unifocal (confirmado por ressonância magnética de diagnóstico)
- Sem invasão linfovascular
- ER positivo (definido como coloração nuclear forte em >1% das células cancerígenas)
- Margens de ressecção radial negativas de >= 2 mm
- Clipes cirúrgicos colocados no leito do tumor
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Estágio Ⅱ-Ⅲ
- Tumores multifocais
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma ductal invasivo (grau 3), carcinoma micropapilar invasivo, carcinoma lobular in situ, carcinoma lobular invasivo
- Doença de Paget do mamilo
- Submetida a cirurgia oncoplástica da mama ipsilateral
- Fez quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal
- Câncer de mama contralateral anterior ou simultâneo
- Foi submetido a radioterapia da parede torácica ipsilateral
- Doença vascular do colágeno ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiação Parcial Acelerada da Mama
Irradiação parcial acelerada da mama (APBI) à região do leito tumoral
|
Os pacientes são irradiados para a região do leito do tumor usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de controle locorregional
Prazo: 5 anos
|
taxa de recidiva nodal da mama e axila ipsilateral
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
qualquer morte
|
5 anos
|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
qualquer recorrência ou morte
|
5 anos
|
|
sobrevivência de metástase distante
Prazo: 5 anos
|
metástase distante
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos agudos e tardios avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos
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toxicidade aguda da pele, inchaço da mama, dor na mama, pneumonite por radiação, toxicidade cardíaca, fibrose pulmonar, resultado cosmético
|
5 anos
|
|
qualidade de vida medida com o questionário BR-23
Prazo: 2 anos
|
Questionário BR-23
|
2 anos
|
|
a incidência de segunda malignidade
Prazo: 5 anos
|
diagnóstico patológico de câncer de mama contralateral e outros tumores malignos após radioterapia
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC201804006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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