Ускоренное частичное облучение груди с помощью IMRT при раннем раке молочной железы
17 мая 2026 г. обновлено: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Многоцентровая фаза Ⅱ проспективных клинических испытаний ускоренного частичного облучения груди с помощью IMRT после органосохраняющей операции при раннем раке молочной железы
Это исследование предназначено для оценки эффективности и токсичности ускоренного частичного облучения груди (ABPI) с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при лечении рака молочной железы низкого риска с органосохраняющей хирургией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой национальное многоцентровое проспективное клиническое исследование II фазы, целью которого является участие в лечении рака молочной железы с низким риском с помощью органосохраняющей хирургии.
Все подходящие пациенты будут получать ABPI в общей дозе 40 Гр в 10 фракциях, 4 Гр/fx/день в течение 2 недель.
Используется метод лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Во время последующего наблюдения будут проспективно оцениваться местно-регионарные рецидивы, выживаемость, острые и поздние нежелательные явления и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
537
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни:> 5 лет
- Дата регистрации не более 12 недель после органосохраняющей операции или не более 8 недель после адъювантной химиотерапии.
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной протоковой карциномы (степень 1-2), или муцинозной карциномы, или папиллярной карциномы, или тубулярной карциномы, или медуллярной карциномы: первичная опухоль ≤ 3,0 см в максимальном диаметре и pN0; или гистологически подтвержденный DCIS: первичная опухоль ≤ 2,5 см в максимальном диаметре, низкая-средняя степень
- Унифокальная опухоль (подтверждена диагностической МРТ)
- Нет лимфоваскулярной инвазии
- ER-положительный (определяется как средне-сильное ядерное окрашивание в> 1% раковых клеток)
- Отрицательные поля радиальной резекции >= 2 мм
- Хирургические зажимы, помещенные в ложе опухоли
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Стадия Ⅱ-Ⅲ
- Мультифокальные опухоли
- Гистологически подтвержденный диагноз: инвазивная протоковая карцинома (3 степень), инвазивная микропапиллярная карцинома, дольковая карцинома in situ, инвазивная дольковая карцинома
- Болезнь Педжета соска
- Перенесла онкопластику ипсилатеральной груди
- Прошла неоадъювантную химиотерапию или гормональную терапию.
- Предыдущий или одновременный рак контралатеральной молочной железы
- Пройдена ипсилатеральная лучевая терапия грудной клетки
- Активное коллагенозное заболевание сосудов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренное частичное облучение молочной железы
Ускоренное частичное облучение молочной железы (УЧОМЖ) в область ложа опухоли
|
Пациентов облучают в область ложа опухоли с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локорегиональный контроль скорость
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидивов ипсилатеральных молочных желез и подмышечных узлов
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
любая смерть
|
5 лет
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
любой рецидив или смерть
|
5 лет
|
|
выживаемость при отдаленных метастазах
Временное ограничение: 5 лет
|
отдаленные метастазы
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острые и поздние нежелательные явления, оцененные с помощью CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет
|
острая кожная токсичность, отек молочной железы, боль в груди, лучевой пневмонит, сердечная токсичность, легочный фиброз, косметический результат
|
5 лет
|
|
качество жизни, измеренное с помощью опросника BR-23
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета BR-23
|
2 года
|
|
возникновение второго злокачественного новообразования
Временное ограничение: 5 лет
|
патологическая диагностика контралатерального рака молочной железы и других злокачественных опухолей после лучевой терапии
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC201804006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .