Felgyorsított részleges emlőbesugárzás IMRT-vel korai emlőrák esetén
2026. május 17. frissítette: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Multicentrikus fázis Ⅱ Prospektív klinikai vizsgálat a gyorsított részleges emlőbesugárzásról IMRT-vel emlőmegtartó műtét után a korai emlőrákban
Ez a tanulmány az intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) végzett gyorsított részleges emlőbesugárzás (ABPI) hatékonyságát és toxicitását kívánja értékelni alacsony kockázatú emlőrák kezelésében, emlőmegtartó műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy országos multicentrikus, II. fázisú prospektív klinikai vizsgálat az alacsony kockázatú emlőrák kezelésének mellmegtartó műtéttel történő felvételére.
Minden jogosult beteg 40 Gy összdózisú ABPI-t kap, 10 frakcióban, 4 Gy/fx/nap, 2 héten belül.
Intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmaznak.
A nyomon követés során a lokoregionális kiújulást, a túlélést, az akut és késői nemkívánatos eseményeket, valamint az életminőséget prospektíven értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
537
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várható élettartam: > 5 év
- A beiratkozás időpontja legfeljebb 12 héttel a mellmegtartó műtét után vagy legfeljebb 8 héttel az adjuváns kemoterápia után
- Invazív ductalis carcinoma (1-2. fokozat), mucinosus carcinoma, papilláris carcinoma, tubularis carcinoma vagy medulláris karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa: primer tumor ≤ 3,0 cm maximális átmérőjű és pN0; vagy szövettanilag igazolt DCIS: primer tumor ≤ 2,5 cm maximális átmérőjű, alacsony-közepes fokozat
- Unifokális daganat (diagnosztikai MRI-vel megerősítve)
- Nincs limfovaszkuláris invázió
- ER pozitív (meghatározása szerint közepesen erős nukleáris festődés a rákos sejtek >1%-ában)
- Negatív radiális reszekciós szélek >= 2 mm
- A daganatágyba helyezett sebészeti klipek
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ⅱ-Ⅲ szakasz
- Multifokális daganatok
- Invazív ductalis carcinoma (3. fokozat), invazív mikropapilláris carcinoma, lobularis in situ carcinoma, invazív lebenyes karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- a mellbimbó Paget-betegsége
- Ipsilaterális emlő onkoplasztikai műtéten esett át
- Neoadjuváns kemoterápiát vagy hormonterápiát kapott
- Korábbi vagy egyidejű ellenoldali emlőrák
- Ipsilaterális mellkasfali sugárkezelésen esett át
- Aktív kollagén érrendszeri betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított Részleges Mellrákbesugárzás
Gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) a tumorágy területére
|
A betegeket intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) sugározzák be a tumorágy régiójába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokoregionális ellenőrzési arány
Időkeret: 5 év
|
azonos oldali emlő- és hónaljcsomó-visszaesési arány
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
bármilyen halál
|
5 év
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
bármilyen megismétlődés vagy halál
|
5 év
|
|
távoli áttétek túlélése
Időkeret: 5 év
|
távoli metasztázis
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CTCAE v4.0 által értékelt akut és késői nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
|
akut bőrtoxicitás, mellduzzanat, mellfájdalom, sugárfertőzés, tüdőgyulladás, szívtoxicitás, tüdőfibrózis, kozmetikai hatás
|
5 év
|
|
BR-23 kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: 2 év
|
BR-23 kérdőív
|
2 év
|
|
a második rosszindulatú daganat előfordulása
Időkeret: 5 év
|
ellenoldali emlőrák és egyéb rosszindulatú daganatok kóros diagnosztizálása sugárkezelés után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC201804006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .