Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys IMRT:llä varhaisessa rintasyövässä
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Monikeskusvaihe Ⅱ Tuleva kliininen tutkimus nopeutetusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä IMRT:llä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen varhaisessa rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen (ABPI) tehokkuutta ja toksisuutta intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) matalariskisessä rintasyövän hoidossa rintaa säästävällä leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kansallinen monikeskusvaiheen II prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa rekisteröidään alhaisen riskin rintasyövän hoitoon rintaa säästävällä leikkauksella.
Kaikki kelvolliset potilaat saavat ABPI:tä 40 Gy:n kokonaisannoksella 10 fraktiossa, 4 Gy/fx/vrk, 2 viikon sisällä.
Käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Seurannan aikana arvioidaan paikallista toistumista, eloonjäämistä, akuutteja ja myöhäisiä haittatapahtumia sekä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
537
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä: > 5 vuotta
- Ilmoittautumispäivä aikaisintaan 12 viikkoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen tai enintään 8 viikkoa adjuvanttikemoterapian jälkeen
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta duktaalikarsinoomasta (aste 1-2), limakarsinoomasta tai papillaarisesta karsinoomasta tai tubulaarisesta karsinoomasta tai medullaarisesta karsinoomasta: primaarinen kasvain maksimihalkaisijaltaan 3,0 cm ja pN0; tai histologisesti vahvistettu DCIS: primaarinen kasvain maksimihalkaisijaltaan ≤ 2,5 cm, matala-keskiluokka
- Unifocal kasvain (vahvistettu diagnostisella MRI:llä)
- Ei lymfavaskulaarista invaasiota
- ER-positiivinen (määritelty keskivahvasti tumavärjäytykseksi > 1 %:ssa syöpäsoluista)
- Negatiiviset radiaaliset resektiomarginaalit >= 2 mm
- Kirurgiset klipsit asetetaan kasvainsänkyyn
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe Ⅱ-Ⅲ
- Multifokaaliset kasvaimet
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi: invasiivinen ductal carsinooma (aste 3), invasiivinen mikropapillaarinen syöpä, lobulaarinen in situ karsinooma, invasiivinen lobulaarinen karsinooma
- Pagetin nännin tauti
- Tehtiin ipsilateraalisen rinnan onkoplastinen leikkaus
- Kävi neoadjuvanttikemoterapiaa tai hormonihoitoa
- Aiempi tai samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä
- Kävi ipsilateraalisessa rintakehän sädehoidossa
- Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiihdytetty osittainen rintasädehoito
Nopeutettu osittainen rintasädehoito (APBI) kasvainalueelle
|
Potilaita säteilytetään tuumorivuoteen alueelle käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallista valvontaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ipsilateraalisten rintojen ja kainalosolmukkeiden uusiutumisaste
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mikä tahansa kuolema
|
5 vuotta
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
uusiutuminen tai kuolema
|
5 vuotta
|
|
kaukaisten metastaasien selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kaukainen etäpesäke
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0:lla arvioidut akuutit ja myöhäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
akuutti ihotoksisuus, rintojen turvotus, rintojen kipu, säteilykeuhkotulehdus, sydäntoksisuus, keuhkofibroosi, kosmeettinen tulos
|
5 vuotta
|
|
elämänlaatua mitattuna BR-23-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BR-23 kyselylomake
|
2 vuotta
|
|
toisen pahanlaatuisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kontralateraalisen rintasyövän ja muiden pahanlaatuisten kasvainten patologinen diagnosointi sädehoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC201804006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .