Akselerert delvis brystbestråling med IMRT ved tidlig brystkreft
17. mai 2026 oppdatert av: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En multisenter fase Ⅱ prospektiv klinisk studie av akselerert delvis brystbestråling med IMRT etter brystbevarende kirurgi ved tidlig brystkreft
Denne studien skal evaluere effektiviteten og toksisiteten av akselerert partiell brystbestråling (ABPI) med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i lavrisiko brystkreftbehandling med brystbevarende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en nasjonal multisenter fase II prospektiv klinisk studie for å registrere lavrisiko brystkreftbehandling med brystbevarende kirurgi.
Alle kvalifiserte pasienter vil motta ABPI til en total dose på 40Gy, i 10 fraksjoner, 4Gy/fx/dag, innen 2 uker.
Teknikken for intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) brukes.
Under oppfølgingen vil lokoregionalt tilbakefall, overlevelse, akutte og sene uønskede hendelser og livskvalitet bli evaluert prospektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
537
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levetid: > 5 år
- Påmeldingsdato ikke mer enn 12 uker etter brystbevarende operasjon eller ikke mer enn 8 uker etter adjuvant kjemoterapi
- Histologisk bekreftet diagnose av invasivt duktalt karsinom (grad 1-2), eller mucinøst karsinom, eller papillært karsinom, eller tubulært karsinom, eller medullært karsinom: primær tumor ≤ 3,0 cm i maksimal diameter og pN0; eller histologisk bekreftet DCIS: primær svulst ≤ 2,5 cm i maksimal diameter, lav-middels grad
- Unifokal svulst (bekreftet ved diagnostisk MR)
- Ingen lymfovaskulær invasjon
- ER-positiv (definert som middels sterk nukleær farging i >1 % av kreftcellene)
- Negative radielle reseksjonsmarginer på >= 2 mm
- Kirurgiske klips plassert i svulstbedet
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium Ⅱ-Ⅲ
- Multifokale svulster
- Histologisk bekreftet diagnose av invasivt duktalt karsinom (grad 3), invasivt mikropapillært karsinom, karsinom av lobulært in situ, invasivt lobulært karsinom
- Pagets sykdom i brystvorten
- Gjennomgikk onkoplastisk kirurgi av ipsilateralt bryst
- Gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
- Tidligere eller samtidig kontralateral brystkreft
- Gjennomgått ipsilateral brystveggstrålebehandling
- Aktiv kollagen vaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akselerert delvis brystbestråling
Akselerert delvis brystbestråling (APBI) til regionen med tumorseng
|
Pasienter bestråles til regionen av tumorsengen ved hjelp av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokoregional kontrollrate
Tidsramme: 5 år
|
ipsilateral bryst og aksill nodal tilbakefall rate
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
enhver død
|
5 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
enhver gjentakelse eller død
|
5 år
|
|
fjernmetastaseoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
fjernmetastaser
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutte og sene uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
|
akutt hudtoksisitet, brysthevelse, brystsmerter, strålingspneumonitt, hjertetoksisitet, lungefibrose, kosmetisk resultat
|
5 år
|
|
livskvalitet målt med BR-23 spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
BR-23 spørreskjema
|
2 år
|
|
forekomsten av andre malignitet
Tidsramme: 5 år
|
patologisk diagnose av kontralateral brystkreft og andre ondartede svulster etter strålebehandling
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC201804006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .