Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert delvis brystbestråling med IMRT ved tidlig brystkreft

6. januar 2022 oppdatert av: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En multisenter fase Ⅱ prospektiv klinisk studie av akselerert delvis brystbestråling med IMRT etter brystbevarende kirurgi ved tidlig brystkreft

Denne studien skal evaluere effektiviteten og toksisiteten av akselerert partiell brystbestråling (ABPI) med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i lavrisiko brystkreftbehandling med brystbevarende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en nasjonal multisenter fase II prospektiv klinisk studie for å registrere lavrisiko brystkreftbehandling med brystbevarende kirurgi. Alle kvalifiserte pasienter vil motta ABPI til en total dose på 40Gy, i 10 fraksjoner, 4Gy/fx/dag, innen 2 uker. Teknikken for intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) brukes. Under oppfølgingen vil lokoregionalt tilbakefall, overlevelse, akutte og sene uønskede hendelser og livskvalitet bli evaluert prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

537

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Shu-lian Wang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Shulian Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levetid: > 5 år
  • Påmeldingsdato ikke mer enn 12 uker etter brystbevarende operasjon eller ikke mer enn 8 uker etter adjuvant kjemoterapi
  • Histologisk bekreftet diagnose av invasivt duktalt karsinom (grad 1-2), eller mucinøst karsinom, eller papillært karsinom, eller tubulært karsinom, eller medullært karsinom: primær tumor ≤ 3,0 cm i maksimal diameter og pN0; eller histologisk bekreftet DCIS: primær svulst ≤ 2,5 cm i maksimal diameter, lav-middels grad
  • Unifokal svulst (bekreftet ved diagnostisk MR)
  • Ingen lymfovaskulær invasjon
  • ER-positiv (definert som middels sterk nukleær farging i >1 % av kreftcellene)
  • Negative radielle reseksjonsmarginer på >= 2 mm
  • Kirurgiske klips plassert i svulstbedet
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium Ⅱ-Ⅲ
  • Multifokale svulster
  • Histologisk bekreftet diagnose av invasivt duktalt karsinom (grad 3), invasivt mikropapillært karsinom, karsinom av lobulært in situ, invasivt lobulært karsinom
  • Pagets sykdom i brystvorten
  • Gjennomgikk onkoplastisk kirurgi av ipsilateralt bryst
  • Gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Tidligere eller samtidig kontralateral brystkreft
  • Gjennomgått ipsilateral brystveggstrålebehandling
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akselerert delvis brystbestråling
Akselerert partiell brystbestråling (APBI) til regionen av tumorsengen
Stråling: Akselerert delvis brystbestråling
Pasienter bestråles til regionen av tumorsengen ved hjelp av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokoregional kontrollrate
Tidsramme: 5 år
ipsilateral bryst og aksill nodal tilbakefall rate
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
enhver død
5 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
enhver gjentakelse eller død
5 år
fjernmetastaseoverlevelse
Tidsramme: 5 år
fjernmetastaser
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutte og sene uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
akutt hudtoksisitet, brysthevelse, brystsmerter, strålingspneumonitt, hjertetoksisitet, lungefibrose, kosmetisk resultat
5 år
livskvalitet målt med BR-23 spørreskjema
Tidsramme: 2 år
BR-23 spørreskjema
2 år
forekomsten av andre malignitet
Tidsramme: 5 år
patologisk diagnose av kontralateral brystkreft og andre ondartede svulster etter strålebehandling
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC201804006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere