早期乳腺癌采用 IMRT 加速部分乳腺照射
2026年5月17日 更新者：Shulian Wang,MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
早期乳腺癌保乳术后乳腺部分加速调强放疗多中心Ⅱ期前瞻性临床试验
本研究旨在评估加速局部乳腺照射（ABPI）联合调强放射治疗（IMRT）在低危乳腺癌保乳手术中的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
本研究是一项国家多中心II期前瞻性临床试验，纳入低风险乳腺癌保乳手术治疗。
所有符合条件的患者将在 2 周内接受总剂量为 40Gy 的 ABPI，分 10 次，4Gy/fx/天。
使用调强放射治疗 (IMRT) 技术。
在随访期间，将前瞻性评估局部复发、生存、急性和晚期不良事件以及生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
537
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预期寿命：> 5 年
- 入组日期在保乳手术后不超过 12 周或辅助化疗后不超过 8 周
- 组织学确诊为浸润性导管癌（1-2级），或粘液癌，或乳头状癌，或管状癌，或髓样癌：原发肿瘤最大直径≤3.0cm且pN0；或组织学证实的DCIS：原发肿瘤最大直径≤2.5cm，低中级别
- 单灶性肿瘤（通过诊断性 MRI 确认）
- 无淋巴血管侵犯
- ER 阳性（定义为 >1% 的癌细胞中有中等强度的核染色）
- >= 2 mm 的负径向切除边缘
- 置于瘤床的手术夹
- 书面知情同意书。
排除标准：
- Ⅱ-Ⅲ期
- 多灶性肿瘤
- 浸润性导管癌（3 级）、浸润性微乳头状癌、小叶原位癌、浸润性小叶癌的组织学确诊
- 佩吉特乳头病
- 接受了同侧乳房的肿瘤整形手术
- 接受过新辅助化疗或激素治疗
- 既往或同时患对侧乳腺癌
- 接受同侧胸壁放疗
- 活动性胶原血管病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加速部分乳房照射
对肿瘤床区域进行加速部分乳腺照射（APBI）
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使用调强放射治疗 (IMRT) 将患者照射到瘤床区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域控制率
大体时间：5年
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同侧乳腺及腋窝淋巴结复发率
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
|
任何死亡
|
5年
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无病生存
大体时间：5年
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任何复发或死亡
|
5年
|
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远处转移生存
大体时间：5年
|
远处转移
|
5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v4.0 评估的急性和晚期不良事件
大体时间：5年
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急性皮肤毒性、乳房肿胀、乳房疼痛、放射性肺炎、心脏毒性、肺纤维化、美容效果
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5年
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使用 BR-23 问卷测量的生活质量
大体时间：2年
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BR-23问卷
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2年
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第二恶性肿瘤的发生率
大体时间：5年
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放疗后对侧乳腺癌及其他恶性肿瘤的病理诊断
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shulian Wang, M.D.、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月17日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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