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Beschleunigte partielle Brustbestrahlung mit IMRT bei Brustkrebs im Frühstadium

6. Januar 2022 aktualisiert von: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine multizentrische prospektive klinische Phase Ⅱ-Studie zur beschleunigten partiellen Brustbestrahlung mit IMRT nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs im Frühstadium

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (ABPI) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei Brustkrebsbehandlung mit geringem Risiko und brusterhaltender Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale multizentrische prospektive klinische Studie der Phase II zur Aufnahme einer risikoarmen Brustkrebsbehandlung mit brusterhaltender Operation. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten ABPI bis zu einer Gesamtdosis von 40 Gy, in 10 Fraktionen, 4 Gy/fx/Tag, innerhalb von 2 Wochen. Es wird die Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) verwendet. Während der Nachsorge werden das lokoregionale Wiederauftreten, das Überleben, akute und späte unerwünschte Ereignisse und die Lebensqualität prospektiv bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

537

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shu-lian Wang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Shulian Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung: > 5 Jahre
  • Aufnahmedatum nicht mehr als 12 Wochen nach brusterhaltender Operation oder nicht mehr als 8 Wochen nach adjuvanter Chemotherapie
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven duktalen Karzinoms (Grad 1–2) oder eines muzinösen Karzinoms oder eines papillären Karzinoms oder eines tubulären Karzinoms oder eines medullären Karzinoms: Primärtumor ≤ 3,0 cm im maximalen Durchmesser und pN0; oder histologisch bestätigtes DCIS: Primärtumor ≤ 2,5 cm im maximalen Durchmesser, niedriger bis mittlerer Grad
  • Unifokaler Tumor (bestätigt durch diagnostisches MRT)
  • Keine lymphovaskuläre Invasion
  • ER-positiv (definiert als mittelstarke Kernfärbung bei >1 % der Krebszellen)
  • Negative radiale Resektionsränder von >= 2 mm
  • Im Tumorbett platzierte chirurgische Clips
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Stufe Ⅱ-Ⅲ
  • Multifokale Tumoren
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines invasiven duktalen Karzinoms (Grad 3), eines invasiven mikropapillären Karzinoms, eines lobulären in situ-Karzinoms, eines invasiven lobulären Karzinoms
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Unterzog sich einer onkoplastischen Operation der ipsilateralen Brust
  • Unterzog sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Früherer oder gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
  • Ipsilaterale Strahlentherapie der Brustwand durchgeführt
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) im Bereich des Tumorbetts
Strahlung: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Patienten werden mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in den Bereich des Tumorbetts bestrahlt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionale Kontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
ipsilaterale Brust- und Achselknotenrezidivrate
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
irgendein Tod
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
jedes Wiederauftreten oder Tod
5 Jahre
Überleben von Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernmetastasen
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute und späte unerwünschte Ereignisse, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
akute Hauttoxizität, Brustschwellung, Brustschmerzen, Strahlenpneumonitis, Herztoxizität, Lungenfibrose, kosmetisches Ergebnis
5 Jahre
Lebensqualität gemessen mit BR-23-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
BR-23-Fragebogen
2 Jahre
die Inzidenz von Zweitmalignomen
Zeitfenster: 5 Jahre
pathologische Diagnose von kontralateralem Brustkrebs und anderen bösartigen Tumoren nach Strahlentherapie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC201804006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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