Accelererad partiell bröstbestrålning med IMRT vid tidig bröstcancer
17 maj 2026 uppdaterad av: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En multicenterfas Ⅱ prospektiv klinisk prövning av accelererad partiell bröstbestrålning med IMRT efter bröstbevarande kirurgi vid tidig bröstcancer
Denna studie är att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av accelererad partiell bröstbestrålning (ABPI) med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) vid lågriskbröstcancerbehandling med bröstbevarande kirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en nationell multicenter fas II prospektiv klinisk prövning för att registrera lågriskbröstcancerbehandling med bröstbevarande kirurgi.
Alla berättigade patienter kommer att få ABPI till en total dos av 40Gy, i 10 fraktioner, 4Gy/fx/dag, inom 2 veckor.
Tekniken för intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) används.
Under uppföljningen kommer det lokoregionala recidiv, överlevnad, akuta och sena biverkningar samt livskvalitet att utvärderas prospektivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
537
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Livslängd: > 5 år
- Inskrivningsdatum inte mer än 12 veckor efter bröstbevarande operation eller inte mer än 8 veckor efter adjuvant kemoterapi
- Histologiskt bekräftad diagnos av invasivt duktalt karcinom (grad 1-2), eller mucinöst karcinom, eller papillärt karcinom, eller tubulärt karcinom, eller märgkarcinom: primär tumör ≤ 3,0 cm i maximal diameter och pN0; eller histologiskt bekräftad DCIS: primär tumör ≤ 2,5 cm i maximal diameter, låg-medelgrad
- Unifokal tumör (bekräftad av diagnostisk MRT)
- Ingen lymfvaskulär invasion
- ER-positiv (definierad som medelstark nukleär färgning i >1% av cancercellerna)
- Negativa radiella resektionsmarginaler på >= 2 mm
- Kirurgiska klämmor placerade i tumörbädden
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Steg Ⅱ-Ⅲ
- Multifokala tumörer
- Histologiskt bekräftad diagnos av invasivt duktalt karcinom (grad 3), invasivt mikropapillärt karcinom, karcinom av lobulärt in situ, invasivt lobulärt karcinom
- Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Genomgick onkoplastisk kirurgi av ipsilateralt bröst
- Genomgick neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling
- Tidigare eller samtidigt kontralateral bröstcancer
- Genomgått ipsilateral strålbehandling av bröstväggen
- Aktiv kollagen kärlsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelererad partiell bröststrålning
Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) till tumörbäddens region
|
Patienter bestrålas till regionen av tumörbädden med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokoregional kontrollfrekvens
Tidsram: 5 år
|
ipsilaterala bröst- och axillnodal återfallsfrekvens
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
någon död
|
5 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
något återfall eller dödsfall
|
5 år
|
|
överlevnad vid fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
|
fjärrmetastaser
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akuta och sena biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år
|
akut hudtoxicitet, bröstsvullnad, bröstsmärta, strålningspneumonit, hjärttoxicitet, lungfibros, kosmetiskt resultat
|
5 år
|
|
livskvalitet mätt med BR-23 frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
BR-23 frågeformulär
|
2 år
|
|
förekomsten av andra malignitet
Tidsram: 5 år
|
patologisk diagnos av kontralateral bröstcancer och andra maligna tumörer efter strålbehandling
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC201804006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .