Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret delvis brystbestråling med IMRT ved tidlig brystkræft

17. maj 2026 opdateret af: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et multicenter fase Ⅱ prospektivt klinisk forsøg med accelereret delvis brystbestråling med IMRT efter brystbevarende kirurgi ved tidlig brystkræft

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​accelereret partiel brystbestråling (ABPI) med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i lavrisiko brystkræftbehandling med brystbevarende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et nationalt multicenter fase II prospektivt klinisk forsøg med henblik på at indskrive lavrisiko brystkræftbehandling med brystbevarende kirurgi. Alle kvalificerede patienter vil modtage ABPI til en samlet dosis på 40Gy i 10 fraktioner, 4Gy/fx/dag, inden for 2 uger. Teknikken til intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) anvendes. Under opfølgningen vil det lokoregionale tilbagefald, overlevelse, akutte og sene uønskede hændelser og livskvalitet blive evalueret prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

537

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid: > 5 år
  • Indskrivningsdato ikke mere end 12 uger efter brystbevarende operation eller ikke mere end 8 uger efter adjuverende kemoterapi
  • Histologisk bekræftet diagnose af invasivt duktalt karcinom (grad 1-2), eller mucinøst karcinom, eller papillært karcinom, eller tubulært karcinom eller medullært karcinom: primær tumor ≤ 3,0 cm i maksimal diameter og pN0; eller histologisk bekræftet DCIS: primær tumor ≤ 2,5 cm i maksimal diameter, lav-medium grad
  • Unifokal tumor (bekræftet ved diagnostisk MR)
  • Ingen lymfvaskulær invasion
  • ER-positiv (defineret som middelstærk nuklear farvning i >1 % af kræftcellerne)
  • Negative radiale resektionsmargener på >= 2 mm
  • Kirurgiske clips placeret i tumorlejet
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fase Ⅱ-Ⅲ
  • Multifokale tumorer
  • Histologisk bekræftet diagnose af invasivt duktalt karcinom (grad 3), invasivt mikropapillært karcinom, karcinom af lobulært in situ, invasivt lobulært karcinom
  • Pagets sygdom i brystvorten
  • Gennemgik onkoplastisk kirurgi af ipsilateralt bryst
  • Gennemgik neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling
  • Tidligere eller samtidig kontralateral brystkræft
  • Gennemgået ipsilateral strålebehandling af brystvæggen
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akselereret partiel brystbestråling
Accelereret partiel brystbestråling (APBI) til området med tumorseng
Stråling: Accelereret delvis brystbestråling
Patienter bestråles til regionen af ​​tumorsengen ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokoregional kontrolrate
Tidsramme: 5 år
ipsilaterale bryst- og aksillære tilbagefaldsfrekvens
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
enhver død
5 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
enhver gentagelse eller død
5 år
fjernmetastaseoverlevelse
Tidsramme: 5 år
fjernmetastaser
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte og sene bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
akut hudtoksicitet, brysthævelse, brystsmerter, strålingspneumonitis, hjertetoksicitet, lungefibrose, kosmetisk resultat
5 år
livskvalitet målt med BR-23 spørgeskema
Tidsramme: 2 år
BR-23 spørgeskema
2 år
forekomsten af ​​anden malignitet
Tidsramme: 5 år
patologisk diagnosticering af kontralateral brystkræft og andre maligne tumorer efter strålebehandling
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC201804006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner