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Irradiazione parziale accelerata del seno con IMRT nel carcinoma mammario in fase iniziale

6 gennaio 2022 aggiornato da: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico prospettico di fase Ⅱ multicentrico sull'irradiazione parziale accelerata del seno con IMRT dopo chirurgia conservativa del seno nel carcinoma mammario in fase iniziale

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tossicità dell'irradiazione parziale accelerata del seno (ABPI) con radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel trattamento del carcinoma mammario a basso rischio con chirurgia conservativa del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico nazionale di fase II per arruolare il trattamento del cancro al seno a basso rischio con chirurgia conservativa del seno. Tutti i pazienti idonei riceveranno ABPI a una dose totale di 40Gy, in 10 frazioni, 4Gy/fx/giorno, entro 2 settimane. Viene utilizzata la tecnica della radioterapia a intensità modulata (IMRT). Durante il follow-up saranno valutate prospetticamente la recidiva locoregionale, la sopravvivenza, gli eventi avversi acuti e tardivi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

537

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Shu-lian Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Shulian Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita: > 5 anni
  • Data di iscrizione non più di 12 settimane dopo la chirurgia conservativa del seno o non più di 8 settimane dopo la chemioterapia adiuvante
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma duttale invasivo (grado 1-2), o carcinoma mucinoso, o carcinoma papillare, o carcinoma tubulare o carcinoma midollare: tumore primario ≤ 3,0 cm di diametro massimo e pN0; o DCIS confermato istologicamente: tumore primario ≤ 2,5 cm di diametro massimo, grado medio-basso
  • Tumore unifocale (confermato dalla risonanza magnetica diagnostica)
  • Nessuna invasione linfovascolare
  • ER positivo (definito come colorazione nucleare medio-forte in > 1% delle cellule tumorali)
  • Margini di resezione radiale negativi >= 2 mm
  • Clip chirurgiche posizionate nel letto tumorale
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Palco Ⅱ-Ⅲ
  • Tumori multifocali
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma duttale invasivo (grado 3), carcinoma micropapillare invasivo, carcinoma lobulare in situ, carcinoma lobulare invasivo
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Sottoposto a chirurgia oncoplastica della mammella omolaterale
  • Sottoposto a chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale
  • Carcinoma mammario controlaterale precedente o simultaneo
  • Sottoposto a radioterapia omolaterale della parete toracica
  • Malattia vascolare del collagene attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irradiazione parziale accelerata del seno
Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) nella regione del letto tumorale
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno
I pazienti vengono irradiati nella regione del letto tumorale mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
tasso di recidiva linfonodale mammaria e ascellare omolaterale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi morte
5 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi recidiva o morte
5 anni
sopravvivenza per metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
metastasi a distanza
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi acuti e tardivi valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
tossicità cutanea acuta, gonfiore mammario, dolore mammario, polmonite da radiazioni, tossicità cardiaca, fibrosi polmonare, risultato estetico
5 anni
qualità della vita misurata con il questionario BR-23
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario BR-23
2 anni
l'incidenza del secondo tumore maligno
Lasso di tempo: 5 anni
diagnosi patologica di carcinoma mammario controlaterale e altri tumori maligni dopo la radioterapia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC201804006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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