Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené částečné ozáření prsu pomocí IMRT u časné rakoviny prsu

17. května 2026 aktualizováno: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicentrická fáze Ⅱ Prospektivní klinická studie zrychleného částečného ozáření prsu pomocí IMRT po operaci zachovávající prs u časného karcinomu prsu

Tato studie má vyhodnotit účinnost a toxicitu zrychleného parciálního ozáření prsu (ABPI) s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) při léčbě karcinomu prsu s nízkým rizikem pomocí operace zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je národní multicentrickou prospektivní klinickou studií fáze II, do které je zařazena léčba rakoviny prsu s nízkým rizikem pomocí operace zachovávající prsa. Všichni způsobilí pacienti dostanou ABPI do celkové dávky 40 Gy, v 10 frakcích, 4 Gy/fx/den, během 2 týdnů. Používá se technika radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Během sledování bude prospektivně hodnocena lokoregionální recidiva, přežití, akutní a pozdní nežádoucí příhody a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

537

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná životnost: > 5 let
  • Datum zápisu ne více než 12 týdnů po operaci zachovávající prsa nebo ne více než 8 týdnů po adjuvantní chemoterapii
  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního duktálního karcinomu (stupeň 1-2) nebo mucinózního karcinomu nebo papilárního karcinomu nebo tubulárního karcinomu nebo medulárního karcinomu: primární tumor ≤ 3,0 cm v maximálním průměru a pN0; nebo histologicky potvrzený DCIS: primární tumor ≤ 2,5 cm v maximálním průměru, nízký-střední stupeň
  • Unifokální nádor (potvrzený diagnostickou MRI)
  • Žádná lymfovaskulární invaze
  • ER pozitivní (definováno jako středně silné jaderné barvení u >1 % rakovinných buněk)
  • Negativní okraje radiální resekce >= 2 mm
  • Chirurgické klipy umístěné v lůžku nádoru
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fáze Ⅱ-Ⅲ
  • Multifokální nádory
  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního duktálního karcinomu (stupeň 3), invazivního mikropapilárního karcinomu, lobulárního karcinomu in situ, invazivního lobulárního karcinomu
  • Pagetova choroba bradavek
  • Podstoupil onkoplastickou operaci ipsilaterálního prsu
  • Podstoupil neoadjuvantní chemoterapii nebo hormonální terapii
  • Předchozí nebo současný kontralaterální karcinom prsu
  • Podstoupil ipsilaterální radioterapii hrudní stěny
  • Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akcelerovaná parciální radioterapie prsu
Akcelerovaná parciální ozáření prsu (APBI) oblasti lůžka nádoru
Záření: Zrychlené částečné ozařování prsou
Pacienti jsou ozařováni do oblasti lůžka nádoru pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 5 let
míra recidiv ipsilaterálního uzlu prsu a axily
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
jakákoli smrt
5 let
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
jakákoli recidiva nebo smrt
5 let
přežití vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
vzdálená metastáza
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní a pozdní nežádoucí příhody hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
akutní kožní toxicita, otok prsů, bolest prsů, radiační pneumonitida, srdeční toxicita, plicní fibróza, kosmetický výsledek
5 let
kvalita života měřená dotazníkem BR-23
Časové okno: 2 roky
Dotazník BR-23
2 roky
výskyt druhé malignity
Časové okno: 5 let
patologická diagnostika kontralaterálního karcinomu prsu a dalších maligních nádorů po radioterapii
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC201804006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit