Irradiación mamaria parcial acelerada con IMRT en el cáncer de mama temprano
17 de mayo de 2026 actualizado por: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ensayo clínico prospectivo multicéntrico de fase Ⅱ de irradiación mamaria parcial acelerada con IMRT después de cirugía conservadora de mama en cáncer de mama temprano
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la toxicidad de la irradiación mamaria parcial acelerada (ABPI) con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el cáncer de mama de bajo riesgo tratado con cirugía conservadora de la mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de fase II multicéntrico nacional para inscribir el tratamiento del cáncer de mama de bajo riesgo con cirugía conservadora de la mama.
Todos los pacientes elegibles recibirán ABPI a una dosis total de 40 Gy, en 10 fracciones, 4 Gy/fx/día, dentro de 2 semanas.
Se utiliza la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Durante el seguimiento, se evaluarán prospectivamente la recurrencia locorregional, la supervivencia, los eventos adversos agudos y tardíos y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
537
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida: > 5 años
- Fecha de inscripción no más de 12 semanas después de la cirugía conservadora del seno o no más de 8 semanas después de la quimioterapia adyuvante
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma ductal invasivo (grado 1-2), o carcinoma mucinoso, o carcinoma papilar, o carcinoma tubular, o carcinoma medular: tumor primario ≤ 3,0 cm de diámetro máximo y pN0; o CDIS confirmado histológicamente: tumor primario ≤ 2,5 cm de diámetro máximo, grado bajo-medio
- Tumor unifocal (confirmado por resonancia magnética de diagnóstico)
- Sin invasión linfovascular
- ER positivo (definido como tinción nuclear media-fuerte en >1 % de las células cancerosas)
- Márgenes de resección radial negativos >= 2 mm
- Clips quirúrgicos colocados en el lecho del tumor
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Etapa Ⅱ-Ⅲ
- Tumores multifocales
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma ductal invasivo (grado 3), carcinoma micropapilar invasivo, carcinoma de lobulillar in situ, carcinoma lobulillar invasivo
- Enfermedad de Paget del pezón
- Se sometió a cirugía oncoplástica de mama ipsilateral
- Se sometió a quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal.
- Cáncer de mama contralateral previo o simultáneo
- Sometido a radioterapia de la pared torácica ipsilateral
- Enfermedad vascular del colágeno activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiación Parcial Acelerada de Mama
Irradiación parcial acelerada de la mama (IPAM) a la región del lecho tumoral
|
Los pacientes son irradiados a la región del lecho tumoral mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de control locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de recidiva ganglionar mamaria ipsolateral y axilar
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
cualquier muerte
|
5 años
|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
cualquier recurrencia o muerte
|
5 años
|
|
supervivencia de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
metástasis distante
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos agudos y tardíos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años
|
toxicidad cutánea aguda, inflamación mamaria, dolor mamario, neumonitis por radiación, toxicidad cardíaca, fibrosis pulmonar, resultado cosmético
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5 años
|
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calidad de vida medida con el cuestionario BR-23
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario BR-23
|
2 años
|
|
la incidencia de segunda malignidad
Periodo de tiempo: 5 años
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diagnóstico patológico de cáncer de mama contralateral y otros tumores malignos después de radioterapia
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC201804006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .