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Irradiation partielle accélérée du sein avec IMRT dans le cancer du sein précoce

6 janvier 2022 mis à jour par: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un essai clinique prospectif multicentrique de phase Ⅱ sur l'irradiation partielle accélérée du sein avec IMRT après une chirurgie mammaire conservatrice dans le cancer du sein précoce

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la toxicité de l'irradiation partielle accélérée du sein (ABPI) avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement du cancer du sein à faible risque par chirurgie conservatrice du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif national multicentrique de phase II visant à recruter un traitement du cancer du sein à faible risque par chirurgie mammaire conservatrice. Tous les patients éligibles recevront ABPI à une dose totale de 40Gy, en 10 fractions, 4Gy/fx/jour, dans les 2 semaines. La technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est utilisée. Au cours du suivi, la récidive locorégionale, la survie, les événements indésirables aigus et tardifs et la qualité de vie seront évalués de manière prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

537

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Shu-lian Wang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Shulian Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie : > 5 ans
  • Date d'inscription pas plus de 12 semaines après la chirurgie mammaire conservatrice ou pas plus de 8 semaines après la chimiothérapie adjuvante
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome canalaire invasif (grade 1-2), ou de carcinome mucineux, ou de carcinome papillaire, ou de carcinome tubulaire, ou de carcinome médullaire : tumeur primitive ≤ 3,0 cm de diamètre maximal et pN0 ; ou CCIS histologiquement confirmé : tumeur primaire ≤ 2,5 cm de diamètre maximum, grade bas-moyen
  • Tumeur unifocale (confirmée par IRM diagnostique)
  • Pas d'envahissement lymphovasculaire
  • ER positif (défini comme une coloration nucléaire moyennement forte dans> 1% des cellules cancéreuses)
  • Marges de résection radiale négatives >= 2 mm
  • Clips chirurgicaux placés dans le lit tumoral
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Stade Ⅱ-Ⅲ
  • Tumeurs multifocales
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome canalaire invasif (grade 3), carcinome micropapillaire invasif, carcinome lobulaire in situ, carcinome lobulaire invasif
  • Maladie de Paget du mamelon
  • A subi une chirurgie oncoplastique du sein homolatéral
  • A subi une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie
  • Cancer du sein controlatéral antérieur ou simultané
  • Avoir subi une radiothérapie de la paroi thoracique homolatérale
  • Maladie vasculaire active du collagène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Irradiation partielle accélérée du sein
Irradiation partielle accélérée du sein (APBI) dans la région du lit de la tumeur
Radiation: Irradiation partielle accélérée du sein
Les patients sont irradiés dans la région du lit tumoral à l'aide d'une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle locorégional
Délai: 5 années
taux de rechute des ganglions homolatéraux du sein et de l'aisselle
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
toute mort
5 années
survie sans maladie
Délai: 5 années
toute récidive ou décès
5 années
survie des métastases à distance
Délai: 5 années
métastase à distance
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables aigus et tardifs évalués par CTCAE v4.0
Délai: 5 années
toxicité cutanée aiguë, gonflement mammaire, douleur mammaire, pneumonite radique, toxicité cardiaque, fibrose pulmonaire, résultat cosmétique
5 années
qualité de vie mesurée avec le questionnaire BR-23
Délai: 2 années
Questionnaire BR-23
2 années
l'incidence de la deuxième tumeur maligne
Délai: 5 ans
diagnostic pathologique du cancer du sein controlatéral et d'autres tumeurs malignes après radiothérapie
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC201804006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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