Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi za pomocą IMRT we wczesnym raku piersi
17 maja 2026 zaktualizowane przez: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Wieloośrodkowa faza Ⅱ Prospektywne badanie kliniczne przyspieszonego częściowego napromieniania piersi za pomocą IMRT po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i toksyczności przyspieszonego częściowego napromieniania piersi (ABPI) z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w raku piersi niskiego ryzyka leczonym chirurgicznie oszczędzającym pierś.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym wieloośrodkowym prospektywnym badaniem klinicznym fazy II mającym na celu włączenie leczenia raka piersi niskiego ryzyka za pomocą operacji oszczędzającej pierś.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają ABPI do całkowitej dawki 40Gy, w 10 frakcjach, 4Gy/fx/dzień, w ciągu 2 tygodni.
Stosuje się technikę radioterapii z modulacją intensywności (IMRT).
W trakcie obserwacji zostaną ocenione prospektywnie nawroty lokoregionalne, przeżycie, ostre i późne zdarzenia niepożądane oraz jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
537
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia: > 5 lat
- Data rejestracji nie później niż 12 tygodni po operacji oszczędzającej pierś lub nie później niż 8 tygodni po chemioterapii uzupełniającej
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka przewodowego (stopień 1-2), śluzowego, brodawkowatego, cewkowego lub rdzeniastego: guz pierwotny ≤ 3,0 cm średnicy maksymalnej i pN0; lub potwierdzony histologicznie DCIS: guz pierwotny o maksymalnej średnicy ≤ 2,5 cm, o niskim lub średnim stopniu złośliwości
- Guz jednoogniskowy (potwierdzony diagnostycznym MRI)
- Brak inwazji naczyń limfatycznych
- ER dodatni (zdefiniowany jako średnio-silne wybarwienie jądra w > 1% komórek nowotworowych)
- Ujemne marginesy resekcji kości promieniowej >= 2 mm
- Klipsy chirurgiczne umieszczone w loży po guzie
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Etap Ⅱ-Ⅲ
- Guzy wieloogniskowe
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka przewodowego (stopień 3), inwazyjnego raka mikrobrodawkowatego, raka zrazikowego in situ, inwazyjnego raka zrazikowego
- Choroba Pageta brodawki sutkowej
- Przeszedł operację onkoplastyczną piersi po tej samej stronie
- Przeszedł chemioterapię neoadjuwantową lub terapię hormonalną
- Wcześniejszy lub równoczesny rak drugiej piersi
- Przeszedł radioterapię ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
- Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyspieszona częściowa napromienianie piersi
Napromienianie częściowe przyspieszone (APBI) obszaru łożyska guza
|
Pacjenci są napromieniani w obszar loży po guzie za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
wskaźnik nawrotów węzłów chłonnych piersi i pach po tej samej stronie
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
jakakolwiek śmierć
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
jakikolwiek nawrót lub śmierć
|
5 lat
|
|
przeżycie z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: 5 lat
|
przerzuty odległe
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostre i późne zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
|
ostra toksyczność skórna, obrzęk piersi, ból piersi, popromienne zapalenie płuc, kardiotoksyczność, zwłóknienie płuc, efekt kosmetyczny
|
5 lat
|
|
jakość życia mierzona kwestionariuszem BR-23
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz BR-23
|
2 lata
|
|
występowanie drugiego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: 5 lat
|
patologiczna diagnostyka raka drugiej piersi i innych nowotworów złośliwych po radioterapii
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC201804006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone