초기 유방암에서 IMRT로 부분 유방 방사선 조사 가속화
2026년 5월 17일 업데이트: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
초기 유방암에서 유방보존술 후 IMRT를 이용한 가속 부분 유방 방사선조사의 다기관 2상 전향적 임상 시험
본 연구는 유방보존술을 시행하는 저위험 유방암 치료에서 세기조절방사선치료(IMRT)와 가속부분유방방사선조사(ABPI)의 효능 및 독성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방 보존 수술로 저위험 유방암 치료를 등록하기 위한 국가 다기관 2상 전향적 임상 시험입니다.
모든 적격 환자는 2주 이내에 4Gy/fx/일, 10분할로 총 선량 40Gy까지 ABPI를 받게 됩니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술이 사용됩니다.
후속 조치 동안 국소 재발, 생존, 급성 및 후기 부작용, 삶의 질을 전향적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
537
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명: > 5년
- 유방 보존 수술 후 12주 이내 또는 보조 화학 요법 후 8주 이내의 등록일
- 조직학적으로 확인된 침윤성 관 암종(등급 1-2), 점액성 암종, 유두상 암종, 세뇨관 암종 또는 수질 암종: 원발성 종양 ≤ 최대 직경 3.0cm 및 pN0; 또는 조직학적으로 확인된 DCIS: 원발 종양 ≤ 최대 직경 2.5cm, 중하 등급
- 단발성 종양(진단 MRI로 확인)
- 림프혈관 침범 없음
- ER 양성(암 세포의 >1%에서 중간 정도의 강한 핵 염색으로 정의됨)
- 음의 방사형 절제 마진 >= 2 mm
- 종양 침대에 삽입된 수술용 클립
- 서면 동의서.
제외 기준:
- Ⅱ-Ⅲ기
- 다발성 종양
- 조직학적으로 침습성 관암(3등급), 침윤성 미세유두암, 소엽상피암, 침습성 소엽암의 진단
- 유두의 파제트병
- 동측 유방의 종양 성형 수술을 받았습니다.
- 신보강 화학요법 또는 호르몬 요법을 받은 경우
- 이전 또는 동시 반대쪽 유방암
- 동측 흉벽 방사선 치료를 받음
- 활성 콜라겐 혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가속 부분 유방 조사
종양 침대 영역에 대한 가속 부분 유방 조사(APBI)
|
환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 종양 침대 부위에 방사선을 조사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 제어율
기간: 5 년
|
동측 유방 및 겨드랑이 림프절 재발률
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
어떤 죽음
|
5 년
|
|
무병 생존
기간: 5 년
|
재발 또는 사망
|
5 년
|
|
원격 전이 생존
기간: 5 년
|
원격 전이
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 급성 및 후기 부작용
기간: 5 년
|
급성피부독성, 유방종창, 유방통증, 방사선폐렴, 심장독성, 폐섬유증, 미용적 결과
|
5 년
|
|
BR-23 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
|
BR-23 설문지
|
2 년
|
|
두 번째 악성 종양 발생
기간: 5년
|
방사선 치료 후 반대쪽 유방암 및 기타 악성 종양의 병리학적 진단
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC201804006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .