糖尿病性足潰瘍におけるインスリンと併用したDIAMEL®の評価
2018年6月28日 更新者：Catalysis SL
糖尿病性足潰瘍におけるインスリンと組み合わせた栄養補助食品DIAMEL®の評価
糖尿病性足症候群は、2 型糖尿病患者において最も頻繁に起こる合併症の 1 つです。
本研究は、糖尿病性足部潰瘍におけるインスリンと併用したダイアメルの使用を評価することを目的として実施されている。
方法。
第II相臨床試験。
有効製品を投与する研究グループと、プラセボを投与する別の対照グループを作成しました。
最初の6か月間は毎月、その後は1年の終わりまで四半期ごとに追跡調査を行う二重盲検試験。
代謝、脂質、腎機能のコントロールを評価するために、6か月ごとに補完的な検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Havana
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Vedado、Havana、キューバ、10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 恒常性モデル評価 (HOMA) は、定常状態のベータ細胞機能 (% B) とインスリン感受性 (% S) を正常な参照集団のパーセンテージとして推定します。
除外基準:
- 製品のいずれかの成分に対する過敏症の発現
- 非協力的な患者
- 重度の感染症
- 衰弱性疾患
- ステロイド治療
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ディアメル
アクティブな製品を受け取る研究グループ。
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ディアメルは、1日6カプセルを3回に分けて各食事の前に摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検プラセボを投与された対照群。
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プラセボは、1日6カプセルを3回に分けて各食事の前に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癒しの時間
時間枠：1年
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最も重要な結果の尺度は、足潰瘍の形状と改善によって糖尿病性足潰瘍の早期治癒を評価することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：1年
|
血液検査で血糖値を測る
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1年
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脂質コントロール
時間枠：1年
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血液検査による中性脂肪とコレステロール値
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1年
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体重管理
時間枠：1年
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体重検査
|
1年
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腎機能の制御
時間枠：1年
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クレアチニンクリアランス血液検査による腎機能測定
|
1年
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インスリンコントロール
時間枠：1年
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恒常性モデル評価 (HOMA) によって測定されたインスリン レベルは、正常な参照集団のパーセンテージとして定常状態のベータ細胞機能 (%B) とインスリン感受性 (%S) を推定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月23日
一次修了 (実際)
2017年11月12日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月28日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIAMEL-DIABETICFOOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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