Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení DIAMEL® v kombinaci s inzulínem u vředu diabetické nohy

28. června 2018 aktualizováno: Catalysis SL

Hodnocení výživového doplňku DIAMEL® v kombinaci s inzulínem u diabetického vředu nohy

Syndrom diabetické nohy je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů s diabetem 2. typu. Předkládaná práce je prováděna s cílem zhodnotit použití DIamelu v kombinaci s inzulinem u diabetických vředů na noze. Metoda. Fáze II klinické studie. Byla vytvořena studijní skupina, která dostává aktivní produkt, a další kontrolní skupina, která dostává placebo. Dvojitě zaslepená studie s měsíčním sledováním po dobu prvních 6 měsíců a poté čtvrtletně do konce 1 roku. Doplňkové testy se provádějí každých 6 měsíců, aby se vyhodnotila kontrola metabolických, lipidových a renálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Homeostasis Model Assessment (HOMA) odhaduje funkci beta buněk v ustáleném stavu (% B) a citlivost na inzulín (% S) jako procenta normální referenční populace

Kritéria vyloučení:

  • Projev přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku
  • Nespolupracující pacienti
  • Těžká infekce
  • Vysilující nemoci
  • Léčba steroidy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DIAMEL
Studijní skupina, která obdrží aktivní produkt.
Doplněk stravy: DIAMEL
Diamel se podává 6 kapslí denně rozdělených do tří dávek, které se užívají před každým jídlem.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina dostávající dvojitě zaslepené placebo.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo se podává 6 kapslí denně rozdělených do tří dávek, které se užívají před každým jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uzdravení
Časové okno: 1 rok
Nejdůležitějším výsledným měřítkem je zhodnocení časného hojení diabetických vředů na nohou s tvarem a zlepšením bércových vředů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 1 rok
Měření glukózy pomocí krevního testu
1 rok
Kontrola lipidů
Časové okno: 1 rok
Hladiny triglyceridů a cholesterolu s krevním testem
1 rok
Kontrola tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Test tělesné hmotnosti
1 rok
Kontrola funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
Funkce ledvin se měří krevním testem clearance kreatininu
1 rok
Kontrola inzulínu
Časové okno: 1 rok
Hladiny inzulínu měřené pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA) odhadují ustálený stav funkce beta buněk (%B) a citlivost na inzulín (%S) jako procenta normální referenční populace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit