Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen jalkahaavan DIAMEL®-yhdistelmän arviointi insuliinin kanssa

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Catalysis SL

Diabeettisen jalkahaavan DIAMEL®-ravintolisän yhdistelmä insuliinin kanssa

Diabeettinen jalkaoireyhtymä on yksi yleisimmistä tyypin 2 diabeetikkojen komplikaatioista. Tämän työn tavoitteena on arvioida DIamelin käyttöä yhdessä insuliinin kanssa diabeettisissa jalkahaavoissa. Menetelmä. Vaiheen II kliininen tutkimus. Luotiin tutkimusryhmä, joka saa aktiivista tuotetta, ja toinen kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä. Kaksoissokkotutkimus, jossa on kuukausittainen seuranta ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sitten neljännesvuosittain vuoden loppuun saakka. Täydentävät testit suoritetaan 6 kuukauden välein aineenvaihdunnan, lipidien ja munuaisten toiminnan hallinnan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Homeostasis Model Assessment (HOMA) arvioi vakaan tilan beetasolujen toiminnan (% B) ja insuliiniherkkyyden (% S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat
  • Vaikea infektio
  • Heikentävät sairaudet
  • Steroidihoito
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DIAMEL
Tutkimusryhmä, joka vastaanottaa aktiivisen tuotteen.
Ravintolisä: DIAMEL
Diamelia annetaan 6 kapselia päivässä jaettuna kolmeen annokseen, jotka nautitaan ennen jokaista ateriaa.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä, joka sai kaksoissokkoutettua lumelääkettä.
Ravintolisä: Plasebo
Plaseboa annetaan 6 kapselia päivässä jaettuna kolmeen annokseen, jotka nautitaan ennen jokaista ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tärkein tulosmitta on arvioida diabeettisten jalkahaavojen varhaista paranemista jalkahaavojen muodon ja parannusten avulla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Glukoosimittaukset verikokeella
1 vuosi
Lipidisäätely
Aikaikkuna: 1 vuosi
Triglyseridit ja kolesteroliarvot verikokeella
1 vuosi
Kehon massan hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehon massatesti
1 vuosi
Munuaisten toiminnan valvonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Munuaisten toiminta mitataan kreatiniinipuhdistumaverikokeella
1 vuosi
Insuliinin hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Homeostasis Model Assessment (HOMA) -menetelmällä mitatut insuliinitasot arvioivat vakaan tilan beetasolujen toiminnan (%B) ja insuliiniherkkyyden (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset DIAMEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa