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Évaluation de DIAMEL® associé à l'insuline dans l'ulcère du pied diabétique

28 juin 2018 mis à jour par: Catalysis SL

Évaluation du complément nutritionnel DIAMEL® associé à l'insuline dans l'ulcère du pied diabétique

Le syndrome du pied diabétique est l'une des complications les plus fréquentes chez les patients diabétiques de type 2. Le présent travail est réalisé dans le but d'évaluer l'utilisation du DIamel associé à l'insuline dans les ulcères du pied diabétique. Méthode. Essai clinique de phase II. Un groupe d'étude a été créé qui reçoit le produit actif et un autre groupe témoin qui reçoit un placebo. Etude en double aveugle avec un suivi mensuel pendant les 6 premiers mois puis trimestriel jusqu'au bout d'1 an. Des tests complémentaires sont réalisés tous les 6 mois pour évaluer le contrôle des fonctions métabolique, lipidique et rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) estime la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (% B) et la sensibilité à l'insuline (% S), en pourcentage d'une population de référence normale

Critère d'exclusion:

  • Manifestation d'hypersensibilité à l'un des composants du produit
  • Patients non coopératifs
  • Infection grave
  • Maladies débilitantes
  • Traitement aux stéroïdes
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIAMEL
Groupe d'étude qui reçoit le produit actif.
Complément alimentaire: DIAMEL
Diamel est administré 6 gélules par jour réparties en trois prises qui sont ingérées avant chaque repas.
Comparateur placebo: Placebo
Groupe témoin recevant un placebo en double aveugle.
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo est administré 6 capsules par jour divisées en trois doses qui sont ingérées avant chaque repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison
Délai: 1 an
La mesure de résultat la plus importante consiste à évaluer la guérison précoce des ulcères du pied diabétique avec la forme et les améliorations des ulcères du pied.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 1 an
Mesures de glycémie avec prise de sang
1 an
Contrôle lipidique
Délai: 1 an
Taux de triglycérides et de cholestérol avec prise de sang
1 an
Contrôle de la masse corporelle
Délai: 1 an
Test de masse corporelle
1 an
Contrôle de la fonction rénale
Délai: 1 an
Mesures de la fonction rénale par test sanguin de clairance de la créatinine
1 an
Contrôle de l'insuline
Délai: 1 an
Les niveaux d'insuline mesurés par le modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA) estiment la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (%B) et la sensibilité à l'insuline (%S), en pourcentage d'une population de référence normale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalysis SL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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