DIAMEL®联合胰岛素治疗糖尿病足溃疡的评价
2018年6月28日 更新者：Catalysis SL
营养补充剂 DIAMEL® 联合胰岛素治疗糖尿病足溃疡的疗效评价
糖尿病足综合征是2型糖尿病患者最常见的并发症之一。
目前的工作旨在评估 DIamel 联合胰岛素在糖尿病足溃疡中的应用。
方法。
II期临床试验。
创建了一个接受活性产品的研究组和另一个接受安慰剂的对照组。
双盲研究，前 6 个月每月随访一次，然后每季度随访一次，直至 1 年末。
每 6 个月进行一次补充测试，以评估代谢、脂质和肾功能控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Havana
-
Vedado、Havana、古巴、10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳态模型评估 (HOMA) 估计稳态 β 细胞功能 (% B) 和胰岛素敏感性 (% S)，作为正常参考人群的百分比
排除标准：
- 对产品的任何成分过敏的表现
- 不合作的患者
- 严重感染
- 使人衰弱的疾病
- 类固醇治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：迪美尔
接收活性产品的研究组。
|
Diamel 每天服用 6 粒胶囊，分为三剂，每餐前服用。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
接受双盲安慰剂的对照组。
|
安慰剂每天服用 6 粒胶囊，分为三份，每餐前服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愈合时间
大体时间：1年
|
最重要的结果测量是评估糖尿病足溃疡的早期愈合以及足溃疡的形状和改善。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制
大体时间：1年
|
血糖测量与血液测试
|
1年
|
|
脂质控制
大体时间：1年
|
甘油三酯和胆固醇水平与血液测试
|
1年
|
|
体重控制
大体时间：1年
|
体重测试
|
1年
|
|
肾功能控制
大体时间：1年
|
通过肌酐清除率血液测试测量肾功能
|
1年
|
|
胰岛素控制
大体时间：1年
|
通过稳态模型评估 (HOMA) 测量的胰岛素水平估计稳态 β 细胞功能 (%B) 和胰岛素敏感性 (%S)，作为正常参考人群的百分比
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月23日
初级完成 (实际的)
2017年11月12日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月28日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DIAMEL-DIABETICFOOT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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