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Bewertung von DIAMEL® in Kombination mit Insulin bei diabetischem Fußgeschwür

28. Juni 2018 aktualisiert von: Catalysis SL

Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels DIAMEL® in Kombination mit Insulin bei diabetischem Fußgeschwür

Das diabetische Fußsyndrom ist eine der häufigsten Komplikationen bei Typ-2-Diabetikern. Die vorliegende Arbeit wird mit dem Ziel durchgeführt, den Einsatz von DIamel in Kombination mit Insulin bei diabetischen Fußgeschwüren zu evaluieren. Methode. Klinische Phase-II-Studie. Es wurde eine Studiengruppe gebildet, die das aktive Produkt erhält, und eine weitere Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält. Doppelblindstudie mit monatlicher Nachuntersuchung in den ersten 6 Monaten und dann vierteljährlich bis zum Ende eines Jahres. Alle 6 Monate werden ergänzende Tests durchgeführt, um die Stoffwechsel-, Lipid- und Nierenfunktionskontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) schätzt die Betazellfunktion (% B) und die Insulinsensitivität (% S) im Steady-State als Prozentsätze einer normalen Referenzpopulation

Ausschlusskriterien:

  • Manifestation einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts
  • Unkooperative Patienten
  • Schwere Infektion
  • Belastende Krankheiten
  • Steroidbehandlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIAMEL
Studiengruppe, die das aktive Produkt erhält.
Nahrungsergänzungsmittel: DIAMEL
Diamel werden täglich 6 Kapseln verabreicht, aufgeteilt in drei Dosen, die vor jeder Mahlzeit eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe, die ein doppelblindes Placebo erhält.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo werden täglich 6 Kapseln verabreicht, aufgeteilt in drei Dosen, die vor jeder Mahlzeit eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der wichtigste Ergebnisindikator ist die Beurteilung der frühen Heilung diabetischer Fußgeschwüre anhand der Form und Verbesserungen der Fußgeschwüre.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Glukosemessungen mit Bluttest
1 Jahr
Lipidkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Triglycerid- und Cholesterinspiegel mit Bluttest
1 Jahr
Kontrolle der Körpermasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Body-Mass-Test
1 Jahr
Kontrolle der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Nierenfunktion mittels Kreatinin-Clearance-Bluttest
1 Jahr
Insulinkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Der mit dem Homeostasis Model Assessment (HOMA) gemessene Insulinspiegel schätzt die Betazellfunktion (%B) und die Insulinsensitivität (%S) im Steady-State als Prozentsätze einer normalen Referenzpopulation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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