- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03583593
Avaliação do DIAMEL® Combinado com Insulina na Úlcera do Pé Diabético
28 de junho de 2018 atualizado por: Catalysis SL
Avaliação do Suplemento Nutricional DIAMEL® Combinado com Insulina na Úlcera do Pé Diabético
A síndrome do pé diabético é uma das complicações mais frequentes em pacientes diabéticos tipo 2.
O presente trabalho é realizado com o objetivo de avaliar o uso do DIamel associado à insulina em úlceras de pé diabético.
Método.
Ensaio clínico fase II.
Foi criado um grupo de estudo que recebe o produto ativo e outro grupo controle que recebe placebo.
Estudo duplo-cego com acompanhamento mensal nos primeiros 6 meses e depois trimestral até o final de 1 ano.
Exames complementares são realizados a cada 6 meses para avaliar o controle metabólico, lipídico e da função renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) estima a função das células beta em estado estacionário (% B) e a sensibilidade à insulina (% S), como porcentagens de uma população de referência normal
Critério de exclusão:
- Manifestação de hipersensibilidade a qualquer componente do produto
- Pacientes não cooperativos
- Infecção grave
- doenças debilitantes
- Tratamento com esteroides
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DIAMEL
Grupo de estudos que recebe o produto ativo.
|
Diamel é administrado 6 cápsulas por dia divididas em três doses que são ingeridas antes de cada refeição.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo controle recebendo placebo duplo-cego.
|
O placebo é administrado 6 cápsulas por dia divididas em três doses que são ingeridas antes de cada refeição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de cura
Prazo: 1 ano
|
A medida de resultado mais importante é avaliar a cicatrização precoce das úlceras do pé diabético com a forma e melhora das úlceras do pé.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle glicêmico
Prazo: 1 ano
|
Medidas de glicose com exame de sangue
|
1 ano
|
Controle lipídico
Prazo: 1 ano
|
Níveis de triglicerídeos e colesterol com exame de sangue
|
1 ano
|
Controle de massa corporal
Prazo: 1 ano
|
Teste de massa corporal
|
1 ano
|
Controle da função renal
Prazo: 1 ano
|
Medidas da função renal por exame de sangue para depuração da creatinina
|
1 ano
|
Controle de insulina
Prazo: 1 ano
|
Os níveis de insulina medidos pela Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) estimam a função das células beta em estado estacionário (%B) e a sensibilidade à insulina (%S), como porcentagens de uma população de referência normal
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
Outros números de identificação do estudo
- DIAMEL-DIABETICFOOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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