Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DIAMEL® kombinert med insulin ved diabetisk fotsår

28. juni 2018 oppdatert av: Catalysis SL

Evaluering av kosttilskudd DIAMEL® kombinert med insulin ved diabetisk fotsår

Diabetisk fotsyndrom er en av de hyppigste komplikasjonene hos type 2-diabetespasienter. Dette arbeidet er utført med mål om å evaluere bruken av DIamel kombinert med insulin ved diabetiske fotsår. Metode. Fase II klinisk studie. Det ble opprettet en studiegruppe som mottar det aktive produktet og en annen kontrollgruppe som mottar placebo. Dobbeltblind studie med månedlig oppfølging de første 6 månedene og deretter kvartalsvis til slutten av 1 år. Komplementære tester utføres hver 6. måned for å evaluere metabolsk, lipid- og nyrefunksjonskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state betacellefunksjon (% B) og insulinfølsomhet (% S), som prosenter av en normal referansepopulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manifestasjon av overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Alvorlig infeksjon
  • Svekkende sykdommer
  • Steroidbehandling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIAMEL
Studiegruppe som mottar det aktive produktet.
Kosttilskudd: DIAMEL
Diamel administreres 6 kapsler daglig fordelt på tre doser som inntas før hvert måltid.
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe som får dobbeltblind placebo.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo gis 6 kapsler daglig fordelt på tre doser som inntas før hvert måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for helbredelse
Tidsramme: 1 år
Det viktigste utfallsmålet er å evaluere tidlig tilheling av diabetiske fotsår med form og forbedringer av fotsår.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 1 år
Glukosemål med blodprøve
1 år
Lipidisk kontroll
Tidsramme: 1 år
Triglyserider og kolesterolnivåer med blodprøve
1 år
Kroppsmassekontroll
Tidsramme: 1 år
Kroppsmassetest
1 år
Nyrefunksjonskontroll
Tidsramme: 1 år
Nyrefunksjon måler ved kreatininclearance blodprøve
1 år
Insulinkontroll
Tidsramme: 1 år
Insulinnivåer målt av Homeostasis Model Assessment (HOMA) estimerer steady state betacellefunksjon (%B) og insulinfølsomhet (%S), som prosenter av en normal referansepopulasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere