Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av DIAMEL® kombinerat med insulin vid diabetiskt fotsår

28 juni 2018 uppdaterad av: Catalysis SL

Utvärdering av näringstillskott DIAMEL® kombinerat med insulin vid diabetesfotsår

Diabetesfotssyndrom är en av de vanligaste komplikationerna hos patienter med typ 2-diabetes. Föreliggande arbete utförs med syftet att utvärdera användningen av DIamel i kombination med insulin vid diabetiska fotsår. Metod. Fas II klinisk prövning. En studiegrupp skapades som får den aktiva produkten och en annan kontrollgrupp som får placebo. Dubbelblind studie med månatlig uppföljning under de första 6 månaderna och därefter kvartalsvis fram till slutet av 1 år. Kompletterande tester utförs var sjätte månad för att utvärdera metabolisk, lipid- och njurfunktionskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Homeostasis Model Assessment (HOMA) uppskattar steady state betacellsfunktion (% B) och insulinkänslighet (% S), i procent av en normal referenspopulation

Exklusions kriterier:

  • Manifestation av överkänslighet mot någon komponent i produkten
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • Svår infektion
  • Försvagande sjukdomar
  • Steroidbehandling
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIAMEL
Studiegrupp som tar emot den aktiva produkten.
Kosttillskott: DIAMEL
Diamel ges 6 kapslar om dagen uppdelade i tre doser som intas före varje måltid.
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgrupp som får dubbelblind placebo.
Kosttillskott: Placebo
Placebo ges 6 kapslar om dagen uppdelade i tre doser som intas före varje måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för helande
Tidsram: 1 år
Det viktigaste utfallsmåttet är att utvärdera den tidiga läkningen av diabetiska fotsår med formen och förbättringarna av fotsåren.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 1 år
Glukosmätningar med blodprov
1 år
Lipidkontroll
Tidsram: 1 år
Triglycerider och kolesterolnivåer med blodprov
1 år
Kroppsmassakontroll
Tidsram: 1 år
Kroppsmassatest
1 år
Njurfunktionskontroll
Tidsram: 1 år
Njurfunktion mäter med kreatininclearance blodprov
1 år
Insulinkontroll
Tidsram: 1 år
Insulinnivåer uppmätta med Homeostasis Model Assessment (HOMA) uppskattar steady state betacellsfunktion (%B) och insulinkänslighet (%S), i procent av en normal referenspopulation
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera