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Valutazione di DIAMEL® combinato con insulina nell'ulcera del piede diabetico

28 giugno 2018 aggiornato da: Catalysis SL

Valutazione del supplemento nutrizionale DIAMEL® combinato con insulina nell'ulcera del piede diabetico

La sindrome del piede diabetico è una delle complicanze più frequenti nei pazienti diabetici di tipo 2. Il presente lavoro è svolto con l'obiettivo di valutare l'uso di DIamel combinato con insulina nelle ulcere del piede diabetico. Metodo. Sperimentazione clinica di fase II. È stato creato un gruppo di studio che riceve il prodotto attivo e un altro gruppo di controllo che riceve un placebo. Studio in doppio cieco con follow-up mensile per i primi 6 mesi e poi trimestrale fino alla fine di 1 anno. Test complementari vengono eseguiti ogni 6 mesi per valutare il controllo della funzionalità metabolica, lipidica e renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Homeostasis Model Assessment (HOMA) stima la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B) e la sensibilità all'insulina (% S), come percentuali di una popolazione di riferimento normale

Criteri di esclusione:

  • Manifestazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto
  • Pazienti poco collaborativi
  • Infezione grave
  • Malattie invalidanti
  • Trattamento steroideo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIAMEL
Gruppo di studio che riceve il prodotto attivo.
Integratore alimentare: DIAMEL
Diamel viene somministrato 6 capsule al giorno suddivise in tre dosi che vengono ingerite prima di ogni pasto.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo che ha ricevuto placebo in doppio cieco.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo viene somministrato 6 capsule al giorno suddivise in tre dosi che vengono ingerite prima di ogni pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 1 anno
La misura del risultato più importante è valutare la guarigione precoce delle ulcere del piede diabetico con la forma e il miglioramento delle ulcere del piede.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 1 anno
Misure di glucosio con analisi del sangue
1 anno
Controllo lipidico
Lasso di tempo: 1 anno
Trigliceridi e livelli di colesterolo con analisi del sangue
1 anno
Controllo della massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Test di massa corporea
1 anno
Controllo della funzionalità renale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazioni della funzionalità renale mediante analisi del sangue per la clearance della creatinina
1 anno
Controllo dell'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli di insulina misurati dall'Homeostasis Model Assessment (HOMA) stimano la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (%B) e la sensibilità all'insulina (%S), come percentuali di una popolazione di riferimento normale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAMEL-DIABETICFOOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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